Un’ulcera da pressione (PU), indicata anche come “lesione da pressione”, “ulcere da pressione” o “piaghe da decubito” è definita come un’area di danno tissutale localizzato causata da forze di pressione, attrito o cesoiamento non esercitate su qualsiasi parte di il corpo. Le PU si presentano comunemente in pazienti anziani e meno mobili e comportano impatti umani ed economici significativi. L’immobilità e l’inattività fisica sono considerati fattori di rischio importanti per lo sviluppo di PU e il riposizionamento manuale dei pazienti in ospedale o di assistenza a lungo termine è una strategia comune di prevenzione delle ulcere da pressione.
Obiettivi
Gli obiettivi di questa revisione erano: 1) valutare gli effetti del riposizionamento sulla prevenzione delle UdP negli adulti, indipendentemente dal rischio o dall’ambientazione del paziente; 2) accertare i programmi di riposizionamento più efficaci per prevenire le PU negli adulti; e 3) accertare le conseguenze in termini di risorse incrementali e i costi associati all’implementazione di regimi di riposizionamento diversi rispetto a programmi alternativi o prassi standard.
Metodi di ricerca
Abbiamo cercato i seguenti database elettronici per identificare i rapporti degli studi randomizzati controllati rilevanti: il registro specializzato del gruppo Cochrane Wounds (cercato il 6 settembre 2013), il Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (2013, numero 8); Ovidio MEDLINE (dal 1948 ad agosto, Settimana 4, 2013); Ovid EMBASE (1974 – 2013, Settimana 35); EBESCO CINAHL (dal 1982 al 30 agosto 2013); e le sezioni di riferimento degli studi che sono stati inclusi nella revisione.
Criteri di selezione
Studi randomizzati controllati (RCT), pubblicati o non pubblicati, che hanno valutato gli effetti di qualsiasi programma di riposizionamento o di diverse posizioni del paziente e hanno misurato l’incidenza di PU in adulti in qualsiasi contesto.
Raccolta e analisi dei dati
Due autori di revisioni hanno condotto indipendentemente la selezione dello studio, il rischio di valutazione della bias e l’estrazione dei dati.
Risultati principali
Abbiamo incluso tre studi randomizzati e uno studio economico che rappresentano un totale di 502 partecipanti randomizzati provenienti da contesti di assistenza acuta ea lungo termine. Due studi hanno confrontato le posizioni di inclinazione di 30º e 90º utilizzando frequenze di riposizionamento simili (c’era una piccola differenza nella frequenza di riposizionamento notturno nei gruppi di inclinazione di 90º tra le prove). Il terzo RCT ha confrontato le frequenze di riposizionamento alternative.
Tutti e tre gli studi hanno riportato la percentuale di pazienti che hanno sviluppato PU di qualsiasi grado, stadio o categoria. Nessuno degli studi ha riportato sul dolore o sulla qualità della vita e solo uno riportato sui costi. Tutte e tre le prove erano ad alto rischio di parzialità.
Le due prove di inclinazione di 30 ° rispetto a 90 ° sono state raggruppate utilizzando un modello a effetti casuali (I² = 69%) (252 partecipanti). Il rapporto di rischio per lo sviluppo di un PU nell’inclinazione di 30 ° e la posizione standard di 90 ° era molto impreciso (raggruppamento di RR 0,62, IC 95% da 0,10 a 3,97, P = 0,62, prova di qualità molto bassa). Questo confronto è sottodimensionato e a rischio di un errore di tipo 2 (solo 21 eventi).
Nel terzo studio, uno studio randomizzato su cluster, i partecipanti sono stati randomizzati tra 2 ore e 3 ore di riposizionamento su materassi ospedalieri standard e 4 ore e 6 ore di riposizionamento su materassi in schiuma viscoelastica. Questo studio era anche sottodimensionato e ad alto rischio di parzialità. Il rapporto di rischio per le ulcere da pressione (qualsiasi categoria) con un riposizionamento di 2 ore rispetto al riposizionamento su 3 ore su un materasso standard era impreciso (RR 0,90, IC 95% da 0,69 a 1,16, evidenza di qualità molto bassa). Il rapporto di rischio per le ulcere da pressione (qualsiasi categoria) era compatibile con una forte riduzione e nessuna differenza tra riposizionamento su 4 ore e riposizionamento su schiuma viscoelastica ogni 6 ore (RR 0,73, IC 95% da 1,03 a 1,02, prova di qualità molto bassa).
Un’analisi costo-efficacia basata su dati derivati da uno degli RCT paralleli inclusi rispetto al riposizionamento di 3 ore utilizzando l’inclinazione di 30º durante la notte con una cura standard consistente in un riposizionamento di 6 ore utilizzando la rotazione laterale a 90º durante la notte. In questa valutazione l’unico costo incluso era il tempo di allattamento. L’intervento è stato segnalato come un risparmio sui costi rispetto all’assistenza standard (costo del personale infermieristico per paziente € 206,6 rispetto a € 253,1, differenza incrementale € -46,5, IC 95%: € -1,25 a € -74,60).
Conclusioni degli autori
Il riposizionamento è parte integrante della prevenzione e del trattamento delle ulcere da pressione; ha una valida motivazione teorica ed è ampiamente raccomandato e utilizzato nella pratica. La mancanza di solide valutazioni della frequenza di riposizionamento e della posizione per la prevenzione delle ulcere da pressione significa che permane una grande incertezza, ma non significa che questi interventi siano inefficaci dal momento che tutti i confronti sono grossolanamente sottodimensionati. L’evidenza attuale è di piccolo volume e a rischio di parzialità e non vi sono attualmente prove evidenti di una riduzione delle ulcere da pressione con un’inclinazione di 30 ° rispetto alla posizione standard di 90 ° o una buona evidenza di un effetto della frequenza di riposizionamento. Vi è una chiara necessità di studi di alta qualità e adeguatamente motorizzati per valutare gli effetti della posizione e la frequenza ottimale di riposizionamento sull’incidenza delle ulcere da pressione.
I dati limitati derivati da una valutazione economica indicano che non è chiaro se il riposizionamento ogni 3 ore utilizzando l’inclinazione di 30º sia meno costoso in termini di tempo di allattamento e più efficace rispetto all’assistenza standard che prevede il riposizionamento ogni 6 ore utilizzando un’inclinazione di 90º.
Payne e Martin hanno portato le lacrime della pelle all’attenzione degli specialisti della ferita e della pelle e alla comunità delle ferite quando hanno riportato un tasso di incidenza del 2,23% in individui di 55 anni e più, che vivevano in una struttura di assistenza a lungo termine. Una lacerazione della pelle è “una ferita causata da taglio, attrito e / o forza smussata con conseguente separazione degli strati della pelle”. 1 Le lacrime cutanee possono essere ferite parziali o a tutto spessore, svilupparsi in ferite croniche senza un adeguato trattamento e follow-up e, cosa più importante, sono prevenibili.
Prevenzione primaria è la migliore strategia di gestione della lacrima della pelle
Le lacrime cutanee sono spesso osservate negli adulti più anziani a causa di fattori di rischio modificabili e non modificabili:
Diminuzione del collagene o dell’elasticità della pelle
Pelle secca
Farmaci (anticoagulanti, steroidi, ecc.)
Trauma (associato a cadute)
Esposizione al sole per tutta la vita
Genetica
Le lacrime cutanee sono molto diffuse nella popolazione adulta e sono spesso sottovalutate in letteratura. Lacrime della pelle possono causare dolore, scarsa mobilità e una diminuzione della qualità della vita. 1 Le lacrime della pelle iniziano come ferite acute con la capacità di chiudere per intenzione primaria. Speriamo di guarire in 7-14 giorni; tuttavia, la maggior parte dei residenti ha molteplici comorbilità che impediscono o rallentano la guarigione. Il tasso di guarigione previsto per una lacerazione della pelle è dal 20% al 40% della riduzione della ferita in due o quattro settimane. 1
Prevenzione
Eseguire la valutazione del rischio (uno strumento di valutazione del rischio convalidato per le lacrime della pelle non esiste – uno dei miei obiettivi futuri).
Idratare.
Proteggere.
Come con tutte le ferite, tratta la causa.
Trattamento
Approccio sistematico con strato di contatto non aderente e medicazione in silicone o schiuma con bordatura, che varia da due a tre volte a settimana, a seconda del drenaggio.
I progressi nella cura della pelle e delle ferite discute anche le raccomandazioni dell’International Skin Tear Advisory Panel (ISTAP), in particolare: 1
Trattare la causa (pelle secca, cadute, farmaci, ecc.).
Adottare un approccio sistematico appropriato per rotture della pelle a spessore parziale e parziale.
Indirizzo obiettivi centrati sul residente.
Fornire un’adeguata cura locale delle ferite.
Migliori pratiche
Fornire una guarigione delle ferite umida.
Proteggi la pelle fragile (perilesione e letto della ferita).
Diminuire il trauma e il dolore con la rimozione della medicazione.
Proprietà antimicrobiche (se si sospetta un’infezione)
Debridement (in base ai risultati della valutazione)
Consultazione con specialista in ferite
Protocollo guidato dall’infermiere: risultati clinici e professionali
Le lacrime cutanee rappresentano spesso un problema nel contesto dell’assistenza a lungo termine, come osservato e discusso in letteratura. Fare riferimento al mio blog precedente, ” Prevenzione e trattamento delle lacrime della pelle nella popolazione anziana “, per ulteriori informazioni su questo argomento. Inoltre, le prove ci hanno dimostrato che un ritardo nel trattamento di una ferita con il trattamento appropriato può portare a un ritardo nella guarigione della ferita. Pertanto, un protocollo di strappo cutaneo per la prevenzione e la gestione delle lacrime cutanee in un contesto di assistenza a lungo termine è vantaggioso.
I risultati e la raccolta dei dati sono attualmente in corso, ma la tendenza sembra essere i tempi di guarigione più rapidi e l’aumento della soddisfazione degli infermieri dopo l’implementazione del protocollo. Dare autonomia agli infermieri e responsabilizzarli a promuovere risultati positivi per i pazienti si traduce in un aumento del livello di soddisfazione degli infermieri. Gli infermieri sono in grado di applicare un protocollo evidence-based che facilita risultati positivi per il paziente. Inoltre, gli infermieri spesso usano questa come un’opportunità per elaborare un piano di assistenza personalizzato per i loro pazienti. Ad esempio, le infermiere primarie stanno esaminando le cause delle lacrime della pelle e mettendo in atto interventi individualizzati (imbottitura di sedie a rotelle, crema per la pelle secca, maniche lunghe, protezione solare, discussione di farmaci con il fornitore, ecc.).
Tradizionalmente, il trattamento con linfedema è stato affrontato senza una chiara comprensione della struttura e della funzione sottostante dei tessuti linfatici. Trattamenti tradizionali inefficaci includono elevazione, indumenti elastici, pompe pneumatiche, chirurgia, diuretici e benzopironi (come il warfarin). Poiché molti trattamenti tradizionali sono ancora abusati e alcuni potrebbero essere appropriati per un uso limitato, è importante che i medici comprendano questi approcci.
Elevazione
Come unica terapia per il linfedema , l’elevazione della parte interessata fornisce solo risultati di breve durata. Sprechi macromolecolari sempre crescenti trattengono l’acqua contro gli effetti della gravità. L’aumento della pressione osmotica colloidale interstiziale deve essere affrontato con interventi mirati a migliorare la funzione linfatica, non solo un cambiamento di posizione. Altrimenti, il linfedema progredirà. Inoltre, l’elevazione da sola è impraticabile, promuove il decondizionamento e altera lo stile di vita per periodi prolungati.
Indumenti elastici
Gli indumenti elastici si dimostrano inadeguati perché tentano di trattare il linfedema con la sola compressione. Gli indumenti che si adattano alla perfezione sono progettati con attenzione attenta ai tessuti di alta qualità e offrono supporto gradiente, che favorisce il flusso prossimale. Tuttavia, senza una precisa stimolazione tissutale che porti a una linfangioattività migliorata (pulsazione dei linfonodi), i rifiuti macromolecolari non possono essere rimossi.
Gli aumenti di pressione interstiziale causati da indumenti a compressione impediscono un ulteriore accumulo di liquidi. Quando questi indumenti vengono rimossi, l’aumento spontaneo della circonferenza causa un adattamento impreciso e il capo porta rapidamente a un effetto controterapeutico. Inoltre, gli indumenti a compressione non combattono le forze osmotiche generate da rifiuti interstiziali sempre crescenti. Tranne che nei pazienti con diagnosi di linfedema allo stadio 0 o allo stadio 1 , ne consegue la progressione della malattia che coinvolge la metaplasia. Sebbene gli indumenti elastici compressivi siano una pietra angolare della gestione a lungo termine, non dovrebbero essere usati come trattamento autonomo.
Pompa di compressione pneumatica
Precedentemente, la pompa di compressione pneumatica (PCP) era considerata lo standard di cura per il linfedema . Tuttavia, quando gonfiato, la pompa non aumenta la frequenza della contrazione dei linfonodi o migliora l’assorbimento linfatico capillare. Inoltre, lo sviluppo della fibrosi accelerata e la ricarica rapida dei tessuti si verificano quando viene rimosso un PCP. Inoltre, l’uso di PCP trascura il territorio omolaterale dei nodi regionali asportati, scaricando efficacemente il fluido dalla gamba nel tronco. Un PCP è appropriato solo quando non è disponibile nient’altro, in quanto potrebbe peggiorare le condizioni del paziente.
Chirurgia
Gli approcci chirurgici al trattamento del linfedema implicano tecniche di escissione (debulking) o microchirurgiche. La tecnica chirurgica più ampia, la procedura di Charles radicale, debilita completamente tutto il tessuto coinvolto fino alla fascia muscolare. Gli innesti a spessore parziale vengono quindi prelevati dalla pelle asportata e dai siti donatori e applicati alla fascia per ottenere la cosiddetta riduzione degli arti.
La maggior parte delle procedure di debulking sono state applicate al linfedema degli arti inferiorie offrono scarsi risultati estetici. Interventi meno radicali favoriscono incisioni lunghe, preservando la pelle ma escando porzioni edematose sottocutanee per ridurre la circonferenza. Sebbene meno esteticamente allarmanti, queste procedure amputano efficacemente lo spazio sottocutaneo in cui risiedono i vasi linfatici. Altri approcci chirurgici vanno oltre lo scopo di questo articolo.
Generalmente, la chirurgia non è un buon approccio per qualsiasi paziente, in quanto è legata a una morbilità significativa, come la necrosi cutanea, l’infezione e i cambiamenti sensoriali. In futuro, potrebbero essere disponibili procedure meno invasive che produrranno un miglioramento significativo senza questi effetti avversi.
Diuretici
Sebbene i diuretici siano prescritti in modo appropriato per trattare edemi ricchi di acqua di origine venosa, ignorano il fatto che il linfedema è un edema ricco di proteine. La terapia diuretica a lungo termine e ad alte dosi porta a arti resistenti al trattamento, simili a quelli che hanno ricevuto una compressione pneumatica intensiva.
Benzopironi
I benzopironi come il warfarin diminuiscono il gonfiore combattendo l’accumulo di proteine nel fluido. Tali farmaci sono stati sottoposti a prove cliniche all’estero. Il loro meccanismo è quello di promuovere la migrazione dei macrofagi nel liquido interstiziale, così come la successiva proteolisi. A causa del rischio significativo di danno o insufficienza epatica, i benzopironi non sono stati approvati per il trattamento del linfedema.
Attualmente, il gold standard per il trattamento del linfedema è la terapia decongestiva completa (CDT). Michael Foeldi ed Etelka Foeldi, che hanno dato origine a questo metodo, hanno scoperto una relazione simbiotica unica tra cinque modalità distinte che affrontano le sfide del trattamento del linfedema. Nel 1989, il CDT è stato portato negli Stati Uniti da Robert Lerner ed è diventato il cardine del trattamento del linfedema qui.
CDT è un approccio a due fasi che comporta uno sforzo clinico intensivo seguito da un programma di assistenza domiciliare semi-intensivo orientato verso la gestione autonoma, la stabilizzazione e il miglioramento continuo. Prevede il drenaggio linfatico manuale (MLD), il bendaggio compressivo, l’esercizio fisico, l’igiene della pelle e delle unghie e l’educazione personale. (Vedi Fasi di completa terapia decongestionantefacendo clic sull’icona PDF in alto.)
Linfodrenaggio manuale
Un tipo di mobilizzazione dei tessuti molli, MLD fornisce trazione della pelle, stimolando i vasi linfatici superficiali e nodi. I capillari linfatici contengono ampie aperture inter-endoteliali chiamate punte oscillanti, simili a tegole sovrapposte. Ciascuna cella sovrapposta è legata alla matrice interstiziale ancorando i filamenti, in modo che l’aumento del fluido causi distensione immediata e afflusso di linfa. La trazione manuale della pelle con l’MLD favorisce un maggiore assorbimento del fluido linfatico allungando queste strutture filamentose, aprendo le punte oscillanti.
MLD fornisce anche la stimolazione estrinseca del linfanginco (il segmento di un vaso linfatico tra una valvola distale e prossimale), il prelievo di fluido nel sistema a livello dei capillari e la promozione del flusso a livello del vaso verso i linfonodi regionali. Di solito, questi segmenti si contraggono e si rilassano in modo ritmico sei volte al minuto. MLD triplica questa uscita a 18 o 20 volte al minuto, migliorando notevolmente il trasporto sistemico.
La MLD richiede sessioni intensive di trattamento giornaliero per rafforzare il flusso collaterale come via per aggirare la distruzione linfatica chirurgica o dello sviluppo. Le strategie di trattamento reclutano inoltre i linfatici più profondamente situati come il dotto toracico, così come i tronchi lombari che si svuotano nella giuntura delle vene interne giugulari e succlavia per migliorare l’assorbimento globale. L’MLD stimola quindi l’angioattività dei vasi più profondi per aiutare a drenare i vasi superficiali che drenano verso di loro.
Bendaggio a compressione
Il bendaggio compressivo fornisce supporto tissutale dopo la MLD per prevenire il reflusso, lenta nuova formazione di fluido e ammorbidire meccanicamente le aree fibrotiche. Le tecniche di bendaggio forniscono un’alta pressione di lavoro per imbrigliare le pompe muscolari e articolari come propellente per la linfa, mentre resistono al flusso retrogrado creato dalla forza di gravità e dalle forze centrifughe durante il movimento. I materiali in puro cotone accoppiati con un’imbottitura specializzata creano un ambiente morbido, simile a un guscio, che confina i tessuti gonfiati senza costrizione. Facendo affidamento su un’elevata pressione di esercizio e basse pressioni di riposo per ridurre il gonfiore degli arti, questa strategia consente di ottenere un maggiore controllo sull’intensità (livello di compressione / pressione esercitata), con lesioni o disagi ai tessuti molli nulli o nulli.
Il paziente indossa questo ingombrante complesso anelastico dopo ogni trattamento MLD fino alla seduta del giorno successivo per garantire una riduzione del volume degli arti in modo stabile e lineare. Una volta raggiunto un plateau, la stabilizzazione dei tessuti e l’educazione di auto-cura sono gli obiettivi delle sessioni aggiuntive.
Esercizio
L’esercizio deve sempre essere svolto con un supporto adeguato per contrastare la formazione di liquidi. Durante la fase CDT intensiva, gli arti vengono fasciati per fornire un completo contenimento 24 ore su 24. Esercizi delicati favoriscono il flusso sanguigno nel muscolo; durante la contrazione muscolare, questo crea una pressione interna favorevole che schiaccia efficacemente lo spazio sottocutaneo tra la parete della benda e il muscolo. Poiché ogni fasciatura si sforza di fornire un gradiente di supporto, il liquido tende a drenare prossimalmente alla benda, nella maggior parte dei casi, al tronco.
Igiene della pelle e delle unghie
In assenza di pelle intatta e ben idratata, si verificano infezioni cellulitiche in molti pazienti con linfedema la cui risposta immunitaria è stata ridotta dalla linfoadenectomia regionale o da deficienze ereditarie. Per prevenire l’infezione causata da eventi esterni evitabili, i pazienti ricevono linee guida chiare per rinforzare il comportamento appropriato. Poiché la maggior parte della cellulite deriva da patogeni cutanei residenti (streptococchi e stafilococchi), il mantenimento di un basso pH cutaneo aiuta a controllare la colonizzazione. I modi per evitare infezioni ricorrenti includono il mantenimento di un mantello acido sulla pelle usando lozioni a basso pH e evitando lesioni da attività quotidiane che possono graffiare, forare, bruciare o abradere la pelle. I pazienti devono ricevere elenchi di precauzioni per l’auto-cura al momento del trattamento.
Educazione di auto-cura
Poiché il linfedema è una condizione cronica, i pazienti devono ricevere una formazione di auto-cura per la gestione quotidiana per evitare la destabilizzazione del linfedema, che può portare alla saturazione dei tessuti e ai successivi cambiamenti della pelle. I terapeuti devono fornire ai pazienti strumenti e conoscenze di auto-cura adeguati per mantenere risultati terapeutici adeguati. Gli argomenti di insegnamento comprendono come applicare e rimuovere indumenti e fasciature compressive e come esercitare in modo sicuro, preservare l’integrità della pelle, monitorare l’infezione e rispondere in modo adeguato alle infezioni e ai cambiamenti significativi nella mobilità degli arti.
Un problema non riconosciuto e maltrattato
Il linfedema rimane una condizione non riconosciuta e maltrattata, anche se la CDT fornisce risultati sicuri e affidabili. La diagnosi precoce, una stadiazione accurata, una diagnosi corretta e un trattamento appropriato possono rallentare l’inevitabile progressione del linfedema. Gli specialisti della cura delle ferite dovrebbero adattare la terapia della ferita per affrontare non solo la ferita, ma l’ambiente edematoso responsabile della risoluzione della ferita ritardata.
Il linfedema è caratterizzato da disfunzione immunitaria regionale, contorni degli arti distorti e cambiamenti cutanei quali papillomi, ipercheratosi e aumento della circonferenza. La condizione può coinvolgere arti, viso, collo, tronco e genitali esterni; i suoi effetti possono includere stress psicologico. Per una gestione ottimale del paziente, i medici devono capire che cosa causa il linfedema e come viene diagnosticato e trattato.
Questa serie in due parti offre una panoramica del linfedema . La prima parte riguarda l’eziologia, la patologia e la diagnosi. La parte 2, che apparirà nel
numero di novembre- dicembre, si concentrerà sul trattamento.
Cause di linfedema
Il linfedema si verifica quando il fluido ricco di proteine si accumula nell’interstizio a causa della compromissione della funzione linfatica. Proteine, altri rifiuti macromolecolari e acqua costituiscono carichi linfatici. Questi rifiuti si basano su strutture di assorbimento e trasporto appositamente strutturate nelle regioni periferiche per il loro ritorno alla circolazione centrale.
Quando prevale la stasi linfatica, i processi infiammatori e la fibrosi linfostatica innescano cambiamenti di densità tissutale, intrappolando ulteriormente i vasi superficiali e accelerando l’insufficienza meccanica. (Vedi le modifiche fisiologiche causate dall’interruzione del sistema linfatico facendo clic sull’icona PDF in alto).
Classificazione del linfedema
Il linfedema può essere primario o secondario. Linfedema primario o è congenito (presente alla nascita) o sorge intorno alla pubertà. Nella stragrande maggioranza dei casi, è associato a cambiamenti strutturali nel sistema linfatico e non è associato ad un’altra malattia o condizione. La maggior parte dei cambiamenti strutturali (87%) si manifesta prima dei 35 anni e causa ipoplasia di vasi e nodi. Possono verificarsi anche sindromi che coinvolgono iperplasia, fibrosi nodulare o aplasia, sebbene siano molto meno comuni. La displasia (ipoplasia, iperplasia o aplasia) predispone le regioni di drenaggio a una raccolta linfatica inadeguata, con conseguente edema e alterazioni dei tessuti secondari, come infiammazione cronica e fibrosi reattiva. La variabilità genetica nella costituzione linfatica può spiegare perché i pazienti apparentemente simili che ricevono lo stesso protocollo chirurgico hanno diversi rischi di linfedema nel tempo. Linfedema secondario deriva da un significativo insulto ai tessuti linfatici, come da linfoadenectomia, radioterapia, traumi, infezioni o cancro. Di solito deriva da traumi diretti a nodi regionali o strutture vascolari. La lenta degradazione della funzione linfatica si verifica anche quando i tessuti adiacenti (come le vene superficiali e profonde) diventano malati, quando si verifica cellulite, o quando gli accumuli
di fibrosi adiposa o radiante interrompono meccanicamente il drenaggio dei vasi linfatici della pelle.
Fasi di linfedema
Il linfedema progredisce in fasi, che coinvolgono la malattia del tessuto connettivo secondaria combinata con l’aggiornamento e il trasporto dei fluidi disturbati. Queste condizioni causano un quadro clinico universale e classico.
• Lo stage 0 (fase di latenza) è caratterizzato da una ridotta capacità di trasporto e una riserva funzionale. Il paziente non ha edema evidente o palpabile, ma ha tali disturbi soggettivi come pesantezza, senso di oppressione e sensazioni impregnate d’acqua.
• Nell’edema di stadio 1 (linfedema reversibile), l’edema diminuisce con l’aumento. L’edema da pitting è presente, ma la fibrosi è assente.
• Durante lo stage 2(linfedema spontaneamente irreversibile), il linfedema non si risolve interamente, sebbene possa fluttuare. La pitting è più pronunciata e la fibrosi è presente.
• Lo stadio 3 (elefantiasi linfostatica) è caratterizzato da indurimento cutaneo, edema non vibrante, papillomi, ipercheratosi e, in alcuni casi, circonferenza estrema.
Valutazione e diagnosi
La diagnosi di linfedema può essere difficile perché l’edema può essere associato ad altre malattie e disturbi. Per un riepilogo dei segni e dei sintomi, vedere Risultati clinici nel linfedema facendo clic sull’icona PDF in alto.
Disagio e aspetto della pelle
Il linfedema provoca raramente dolore perché la pelle ospita accumuli di liquidi graduali e insidiosi. Tuttavia, il disagio ortopedico secondario può derivare dall’aumento di peso dell’arto interessato a causa del decondizionamento o della diminuzione del raggio di movimento.
Poiché il linfedema di solito progredisce lentamente, la gravità e le forze centrifughe portano i liquidi verso le aree distali degli arti, causando un edema troncato e ostinato. Successivamente, l’ulteriore incompetenza valvolare contribuisce a peggiorare l’edema distale nelle dita, nelle dita dei piedi e nelle regioni dorsali della mano e del piede. Strutture prominenti degli arti inferiori, come il malleolo, la rotula, la tibia, il tendine tibiale anteriore e il tendine di Achille, diventano progressivamente meno distinti. Questo crea un aspetto di colonna colonnare; l’arto gonfio ha la stessa circonferenza dagli aspetti distali a quelli prossimali, a differenza della forma naturale del cono di un arto normale.
L’insufficienza linfatica non tasserebbe il sistema venoso, quindi il colore della pelle rimane normale. Il rifornimento di sangue rimane brevettato, aiutando a prevenire le ulcere secondarie.
Gravità
La gravità del linfedema si correla direttamente con fattori come l’insorgenza della condizione e l’estensione della terapia oncologica, se fornita (numero di nodi resecati, numero di nodi positivi e uso della radioterapia). Il linfedema può peggiorare con un numero maggiore di episodi di infezione, aumento di peso, lesioni, diuretici, disuso degli arti, terapia di compressione pneumatica (se usato per linfedema puro) e indumenti di compressione inadeguati. Il singolo contributo più importante all’aumento della gravità del linfedema è la mancanza di educazione del paziente, che può risultare in un trattamento improprio o del tutto assente.
Infezioni opportunistiche
Il linfedema provoca una soppressione immunitaria regionale e porta ad un aumento delle infezioni opportunistiche come la cellulite. Poiché l’integrità cutanea soffre, la desquamazione e la secchezza consentono agli agenti patogeni cutanei residenti (come streptococchi e stafilococchi) di accedere attraverso la barriera cutanea difettosa a un fluido interstiziale ricco di proteine, creando un mezzo favorevole alla colonizzazione batterica. La migrazione dei linfociti diminuisce e i siti nodali sezionati o irradiati sono lenti nel rilevare gli invasori. Inoltre, la linfa stagnante promuove ulteriori ritardi nella risposta immunitaria. I pazienti con infezioni opportunistiche possono manifestare febbre alta, eritema locale, ipersensibilità regionale o dolore acuto, sintomi simil-fluttuanti e rapida progressione dei bordi “mappa-simili” nella pelle.
Diagnosi differenziale
Diversi metodi possono aiutare la diagnosi differenziale. Risultati clinici. Il linfedema può essere diagnosticato dalla storia del paziente, dall’esame fisico, dalla palpazione e dall’ispezione. Il trauma ai linfonodi (ognuno dei quali governa una regione del corpo distinta) diminuisce la capacità di trasporto della linfa formata in quella regione, a sua volta causa gonfiore locale (linfedema). Traumi ai linfonodi ascellari o inguinali, che si trovano sia a sinistra che a destra del corpo e in entrambe le regioni superiore e inferiore, predispongono questi quadranti al gonfiore. Pertanto, se i linfonodi su un solo lato sono danneggiati, il linfedema si verifica solo su quel lato del corpo. Utilizzando le caratteristiche universali citate sopra come guida, mentre si esclude la recidiva del cancro, la trombosi venosa profonda acuta o le anormalità delle proteine plasmatiche, si ottengono dati sufficienti per formulare una diagnosi. Imaging. La linfografia prevede l’iniezione sottocutanea di un
colorante specifico per vaso linfatico (blu brevettato V), seguito da raggi X. Sebbene fornisca immagini ad alta risoluzione delle strutture linfatiche, questa tecnica è invasiva, dolorosa, dannosa per i vasi linfatici e potenzialmente letale e pertanto non è più raccomandabile.
Lymphangioscintigraphy (LAS) utilizza l’iniezione sottocutanea interdigitale di radioisotopi marcati con proteine, seguita da
imaging a intervalli specifici per raccogliere informazioni sull’assorbimento e il tempo di trasporto. Le immagini sono confuse e i negativi sono comuni, quindi i radioterapisti ben addestrati che hanno familiarità con linfologia e linfedema dovrebbero amministrare e interpretare il test. Inoltre, gli esperti non sono d’accordo sui criteri standard per l’amministrazione LAS, quindi le misure potrebbero non essere altrettanto conclusive. Strumenti e metodi per misurare gli arti . La misurazione seriale della circonferenza degli arti colpiti utilizzando una misura standard di nastro per indumenti è l’approccio più ampiamente accessibile. L’affidabilità intra-valutatore è paragonabile a quella degli strumenti attualmente utilizzati; tuttavia, questi metodi non possono essere utilizzati per la diagnosi precoce, per lo screening o quando vengono utilizzati vari valutatori per valutare lo stesso paziente. Le circonferenze sono misurate in quattro punti e sono considerate positive se una distanza di 2 cm o più separa le parti coinvolte dall’estremità non coinvolta in confronto. Le tecniche di spostamento dell’acqua per il calcolo del volume degli arti, anche se accurate, sono poco pratiche nella maggior parte delle situazioni cliniche e raramente utilizzate.
Vari dispositivi sono stati utilizzati per ottenere misurazioni. Ad esempio, il Perometer® utilizza la volumetria optoelettronica. Mediante la scansione dell’arto con i raggi infrarossi circonferenzialmente, il dispositivo registra accuratamente la circonferenza a intervalli di 4 mm lungo la lunghezza dell’arto e trasmette queste misurazioni a un computer. Il perimetro viene utilizzato principalmente nel contesto della ricerca. Le misurazioni preoperatorie e postoperatorie a intervalli possono rilevare precocemente il linfedema.
Impedimed XCA® utilizza l’
impedenza bioelettrica per calcolare il rapporto tra fluido intracellulare e extracellulare. Una debole corrente elettrica passa attraverso gli arti affetti e non affetti, consentendo il confronto dei risultati. L’impedenza è inferiore nel tessuto edematoso, supportando una diagnosi accurata.
Prossimo passaggio: trattamento
Una volta fatta una diagnosi, il passo successivo è il trattamento. La parte 2 di questa serie riguarda il trattamento del linfedema.
Ci sono apparentemente innumerevoli fattori che contribuiscono ad aumentare il rischio di sviluppare lesioni da pressione tra alcune popolazioni di pazienti. Per coloro che necessitano di una degenza a lungo termine, l’incidenza di lesioni da pressione può essere una preoccupazione. Le condizioni che contribuiscono ad aumentare il rischio di sviluppo di lesioni da pressione includono (ma non sono limitate a) diabete mellito, malattia vascolare periferica, malignità, pressione prolungata su una zona del corpo, di età pari o superiore a 70 anni, fumo, incontinenza urinaria e fecale , una storia di lesioni da pressione, un basso indice di massa corporea (BMI) e sottonutrizione. 1Quando i pazienti richiedono cure specialistiche a lungo termine e cure ambulatoriali nella clinica delle ferite, è necessario un approccio collaborativo alla cura della pelle e alla nutrizione per una migliore pianificazione dell’assistenza e la gestione delle ferite. La ricerca ha dimostrato che l’80% delle lesioni da pressione si sviluppa entro due settimane dall’ammissione in una struttura post-acuta e che il 96% si sviluppa entro tre settimane dall’ammissione. 1 Questo articolo istruirà i medici ambulatoriali su come il loro coinvolgimento con la popolazione dei pazienti più anziani può migliorare i risultati quando sono necessari trasferimenti da e verso una struttura di assistenza qualificata.
Il sistema tegumentario L’organo più grande del corpo, il sistema tegumentario (cioè la pelle) è composto da capelli, unghie e sudore e ghiandole sebacee. 2 Oltre a servire da barriera contro il calore, la luce, le ferite e l’infezione, la pelle normalizza la temperatura corporea, immagazzina acqua e grasso e funge da organo sensoriale. 3 La pelle è composta da tre strati: l’epidermide (strato più esterno), il derma (strato interno) e l’ipoderma. L’epidermide fornisce una barriera impermeabile e crea tono della pelle. Il derma contiene tessuto connettivo duro, follicoli piliferi e ghiandole sudoripare. Disteso sotto il derma, l’ipoderma è composto da tessuto grasso e connettivo. 3 L’epidermide è un sottile strato avascolare che si rigenera ogni 4-6 settimane e contiene cinque livelli:
1. Stratum corneum: può essere facilmente rimosso durante il bagno o lo strofinamento della pelle; protegge dall’ingresso di sostanze estranee e dalla perdita di fluido dal corpo.
2. Stratum lucidum: presente solo sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.
3. Lo strato granuloso: noto anche come “strato granulare”, ha uno spessore di 1-3 cellule.
4. Stratos spinosum: cellule a più lati.
5. Stratum basale: contiene melanociti.
Il derma è lo strato intermedio della pelle. Come lo strato più spesso della pelle, contiene vasi sanguigni, vasi linfatici, follicoli piliferi, ghiandole sudoripare, fasci di collagene, fibroblasti e nervi. Il derma offre alla pelle flessibilità e forza. 3 Contiene anche sensori tattili e antidolorifici. L’ipoderma è lo strato più profondo della pelle e consiste in una rete di cellule di collagene e di grasso che aiutano a conservare il calore corporeo e agiscono come ammortizzatori. 3 I vasi sanguigni della pelle si dilatano e si restringono per regolare la temperatura corporea. I recettori nervosi situati nella pelle ci permettono di rispondere al dolore, al tatto, alla temperatura e alla pressione. In presenza di luce solare, i raggi ultravioletti colpiscono la pelle e attivano la sintesi di vitamina D. 4
Cambiamenti dell’invecchiamento nella pelle I cambiamenti nella pelle sono i segni più visibili del processo di invecchiamento. Questi cambiamenti sono influenzati dalla genetica, dall’ambiente, dalla nutrizione e da altri fattori. La trama della pelle cambia con l’età. L’epidermide si assottiglia e diventa più incline alle lacrime della pelle. La pelle appare pallida e quasi traslucida. 5,6 Alterazioni nel tessuto connettivo riducono la forza e l’elasticità della pelle. I vasi sanguigni del derma diventano più fragili. Questo può contribuire a lividi e sanguinamento sotto la pelle. 5,6Il diradamento degli strati di grasso sottocutaneo riduce l’imbottitura e l’isolamento. Ciò aumenta il rischio di lesioni della pelle e può contribuire all’ipotermia se esposto a climi freddi. La diminuzione del grasso corporeo accentua le prominenze ossee e aumenta il rischio di lesioni da pressione in queste aree. La pelle perde elasticità quando il collagene diminuisce e l’elastina perde la sua capacità di ritrarsi. Con una riduzione delle ghiandole sudoripare, vediamo una pelle più secca che ha una rigenerazione epidermica molto più lenta. 5,6Uno degli effetti che si verificano a seguito di cambiamenti della pelle è l’aumento del rischio di sviluppare lesioni da pressione. I fattori di rischio associati allo sviluppo di lesioni da pressione comprendono i cambiamenti della pelle associati all’invecchiamento, la perdita dello strato di grasso, la diminuzione dell’attività fisica, lo stato nutrizionale compromesso e la presenza di processi di malattia cronica e acuta. Quando confrontati con le loro controparti più giovani, le lesioni della pelle negli anziani possono richiedere fino a quattro volte di più per guarire. Ciò aumenta il rischio di infezione. Malattie come il diabete, i cambiamenti nei vasi sanguigni, il sistema immunitario compromesso e altri fattori possono anche influenzare il tasso di guarigione della ferita. 5,6
Nutrizione e pelle La nutrizione è un elemento importante nel promuovere la salute. Il cibo (come una delle principali fonti di nutrizione) è fondamentale per il proprio benessere fisiologico e contribuisce alla qualità della vita sociale, culturale e psicologica. Come intervento primario, la nutrizione aiuta a sostenere la salute e la funzionalità. Come strategia secondaria e terziaria, un’alimentazione adeguata è vitale per ridurre il rischio di sviluppare malattie croniche, per rallentare la progressione della malattia e per ridurre / controllare i sintomi della malattia. Quando si sviluppa una ferita, le persone dovrebbero consumare più calorie per supportare il processo infiammatorio e l’attività cellulare necessaria per promuovere l’integrità della pelle. Altre calorie supportano la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) e la deposizione di collagene nella fase proliferativa della cicatrizzazione delle ferite evitando la distruzione delle proteine. Considera le seguenti aree di nutrizione:
Macronutrienti e micronutrienti Il macronutriente (proteine, carboidrati e grassi) e i requisiti di micronutrienti (vitamine e minerali) sono essenziali per lo sviluppo di una base di benessere e di una pelle sana. Questo si traduce nel consumo di cibi sani e nutrienti. I micronutrienti sono definiti come elementi chimici o sostanze necessarie in tracce per la normale crescita e lo sviluppo di organismi viventi. L’Organizzazione Mondiale della Sanità descrive i micronutrienti come “bacchette magiche” che consentono all’organismo di produrre enzimi, ormoni e altre sostanze essenziali per una corretta crescita e sviluppo. 7 I micronutrienti includono minerali come sodio, rame e zinco (solo per citarne alcuni) e vitamine come A, B, C, D, E e K. Esistono numerosi nutrienti associati all’integrità della pelle.
Carboidrati La principale fonte di carburante del corpo. Come tale, i carboidrati forniscono glucosio per supportare le normali attività cellulari, la sintesi proteica e la secrezione di ormoni e fattori di crescita. Le attività cellulari come la produzione di fibroblasti e l’attività dei leucociti dipendono da un adeguato apporto di carboidrati.
Proteine Le proteine sono un componente chiave delle cellule del sistema immunitario, come linfociti, leucociti e fagociti. Essenziale per l’attivazione dei macrofagi (necessaria per la fagocitosi delle cellule morte e l’attività antimicrobica), il consumo di proteine è necessario per la guarigione delle ferite.
L’arginina arginina è stata identificata come un ruolo nella guarigione delle ferite. Questo amminoacido viene convertito in ossido nitrico, che provoca l’espansione dei vasi sanguigni, favorendo così il flusso sanguigno. L’arginina favorisce la deposizione di collagene e la resistenza delle ferite proteggendo il sistema immunitario. 8
I lipidi lipidi (grassi) forniscono una fonte concentrata di calorie. Componente essenziale delle membrane cellulari, i lipidi fungono da precursori delle prostaglandine. Questo composto lipidico regola molte attività nell’infiammazione cellulare e nel metabolismo. Sono anche importanti per la mediazione delle cellule infiammatorie e gli elementi di coagulazione.
Fluidi Fornire una quantità adeguata di liquidi è importante quanto fornire calorie e proteine adeguate. L’acqua è vitale per mantenere la maggior parte delle funzioni del corpo. Come componente principale del sangue, l’acqua scioglie vitamine, minerali, glucosio e amminoacidi; trasporta i nutrienti nelle cellule; rimuove i rifiuti dalle celle; e aiuta a mantenere il volume circolante del sangue, così come l’equilibrio di liquidi ed elettroliti. 9
Vitamina A La vitamina A alimenta la formazione del tessuto di granulazione e supporta la risposta del sistema immunitario. Promuove la creazione e il raggruppamento di monociti e macrofagi nella ferita, promuove la formazione di collagene e protegge dagli effetti collaterali dei glucocorticoidi, della chemioterapia, delle radiazioni e del diabete. 10 La carenza di vitamina A può portare a immunodeficienza, aumento della sensibilità alle infezioni, diminuzione della formazione di collagene e ritardata guarigione della ferita. 10
Vitamina C : antiossidante, vitamina C necessaria per la sintesi del collagene e per la rigenerazione cellulare degli impatti. La vitamina C è necessaria anche per una risposta immunitaria ottimale, per la mitosi cellulare e per il movimento dei monociti nel tessuto della ferita. I monociti si trasformano in macrofagi durante la fase infiammatoria della cicatrizzazione delle ferite. 11 La vitamina C favorisce l’assorbimento del ferro e aumenta la resistenza alle infezioni promuovendo la migrazione dei globuli bianchi nella ferita. La carenza di vitamina C contribuisce ad aumentare la fragilità capillare, a ridurre la resistenza della ferita, a ridurre la produzione di collagene e a ridurre la guarigione delle ferite. 11
Vitamina K La vitamina K è essenziale per la produzione di protrombina e altre proteine coagulanti prodotte nel fegato. Queste proteine sono necessarie per le prime fasi della guarigione delle ferite. La carenza di vitamina K può contribuire a ridurre la coagulazione. Questo può interferire con la fase infiammatoria della guarigione della ferita. 10
Il rame dei minerali svolge un ruolo nel cross-linking del collagene che è richiesto per il rinnovamento dei tessuti. Il ferro è importante per assicurare la perfusione tissutale. Il manganese è necessario per la rigenerazione dei tessuti. 10 Lo zinco è un minerale essenziale presente in quasi tutte le cellule. Svolge un ruolo nella produzione di proliferazione di collagene e cellule. L’albumina è il principale trasporto di zinco nel corpo. Come tale, la capacità del corpo di assorbire lo zinco diminuisce in presenza di ridotti livelli di albumina. 10 La carenza di zinco può ridurre i tassi di fibroplasia, epitelizzazione e sintesi del collagene e indebolire la forza della ferita e la risposta immunitaria. 10
Anziani e lesioni da pressione nella cura post-acuta Le lesioni da pressione sono una condizione costosa e devastante. Negli Stati Uniti, il 14,8% dei pazienti vive con lesioni da pressione e gli ospedali per malattie acute trattano ogni anno 2,5 milioni di lesioni da pressione. 12 Circa 60.000 persone muoiono ogni anno a causa delle comorbilità associate alle lesioni da pressione acquisite in ospedale. 12 Il consumo insufficiente di cibo e liquidi che contribuiscono a un cattivo stato nutrizionale è stato identificato come un fattore di rischio significativo per lo sviluppo di lesioni da pressione e la guarigione ritardata della ferita. 13 A Cochrane Review ha riferito che non è chiaro se fornire integratori nutrizionali orali (ONS) riduce il rischio di sviluppo di lesioni da pressione. 14Ciò non nega il fatto che, per gli individui identificati come a rischio (o che stanno vivendo) la malnutrizione, l’uso di ONS è un intervento fattibile per colmare il divario tra fabbisogno nutrizionale e di assunzione. I rischi nutrizionali per lo sviluppo di lesioni da pressione comprendono perdita di peso involontaria, denutrizione, aumento dei bisogni nutrizionali (solitamente associati a condizioni mediche), malnutrizione, disidratazione, diminuzione del BMI, cibo inadeguato e assunzione di liquidi e incapacità di nutrirsi, tra gli altri. Condurre uno screening nutrizionale e una valutazione nutrizionale completa sono passi fondamentali per identificare la malnutrizione e la perdita di peso involontaria. 13 I fattori che possono contribuire alla perdita di peso non voluta e alle sue comorbilità includono stato cognitivo alterato, depressione, effetti collaterali dei farmaci, difficoltà di deglutizione, infiammazione e processi patologici cronici e acuti.
Regolamenti CMS I centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) richiedono tutte le strutture di assistenza post-acuta che ricevono fondi Medicare per fornire assistenza e servizi coerenti con gli standard di pratica stabiliti per promuovere la prevenzione dello sviluppo di lesioni da pressione (a meno che non sia inevitabile clinicamente), per promuovere la guarigione delle lesioni da pressione esistenti e per prevenire lo sviluppo di ulteriori lesioni da pressione. 9Il peso riflette un equilibrio tra l’assunzione e l’utilizzo di energia. Perdita di peso significativa non pianificata può indicare denutrizione o diminuzione dello stato di salute. Gli organi compromessi, come nel caso di malattie cardiache, polmonari e renali, possono interferire con la capacità del corpo di utilizzare efficacemente i nutrienti. Un adulto più anziano che vive con una lesione da pressione e una continua perdita di peso ha bisogno di ulteriori calorie o la causa principale dello stato ipermetabolico deve essere identificata e corretta. 9
Linee guida per la prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione Il National Advisory Panel (NPUAP), il panel consultivo europeo sulle ulcere da pressione e l’alleanza per le lesioni da pressione del Pacifico hanno unito le forze per pubblicare linee guida interprofessionali 15per la prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione nelle popolazioni adulte. Per le persone che vivono con una lesione da pressione o sono a rischio di sviluppare una lesione da pressione, la linea guida NPUAP promuove l’assunzione di energia individualizzata in base alle condizioni mediche sottostanti e al livello di attività dell’individuo. Come punto di partenza, i pazienti dovrebbero essere forniti con 30-35 calorie / kg di peso corporeo nel tentativo di fornire un aumento di chilocalorie. Per le persone che seguono una dieta terapeutica, la dieta deve essere modificata / liberalizzata quando restrizioni e limitazioni dietetiche comportano una diminuzione dell’assunzione di cibo e liquidi. 15Quando non è possibile soddisfare i fabbisogni nutrizionali con l’assunzione di alimenti standard, è necessario prendere in considerazione la necessità di alimenti fortificati e di ONS ipercalorici altamente proteici come intervento. Se i requisiti nutrizionali non possono essere soddisfatti con integratori tradizionali ad alto contenuto calorico e proteico, prendere in considerazione la supplementazione con proteine, arginina e micronutrienti per gli adulti che vivono con una lesione da pressione di stadio III o IV (o quelli con lesioni da pressione multiple). Le proteine dovrebbero essere fornite in quantità sufficienti per promuovere un bilancio positivo di azoto. Se compatibili con gli obiettivi di cura, dovrebbero essere forniti giornalmente 1,25 g / 1,5 g di proteine / kg di peso corporeo. È necessario incoraggiare un’adeguata assunzione di liquidi. 15 Considerare l’uso di un integratore vitaminico / minerale giornaliero che fornisce il 100% dell’assunzione giornaliera di riferimento, 16se l’individuo non è in grado o non è disposto a consumare una dieta equilibrata che include buone fonti di vitamine e minerali, ha un apporto dietetico inadeguato e / o ha una carenza di nutrienti farmaco-identificati o sospetti. 15
La prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione sono stati un elemento importante dell’assistenza clinica / nutrizionale. Promuovere lo stato nutrizionale ottimale è una componente essenziale nel piano di cura per i pazienti / residenti che vivono con lesioni da pressione.
Si stima che le ferite croniche colpiscano circa il 3% delle persone di età superiore ai 60 anni. 1Tra le ferite croniche, le ulcere del piede diabetico (DFU), le ulcere venose delle gambe (VLU) e le ulcere da pressione (PU) sono comuni. Questi fattori causano un’elevata morbilità e causano anche un drenaggio di risorse sanitarie già limitate, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Nonostante la disponibilità di terapie avanzate, le ferite croniche sono spesso difficili da trattare e non esiste un’unica linea di terapia efficace per le ferite croniche. Pertanto, nuovi mezzi e modalità sono continuamente esplorati.
Il controllo delle infezioni è stato riconosciuto come requisito fondamentale nel trattamento delle ferite croniche. Tuttavia, non esistono prove attendibili per raccomandare l’uso di routine di antibiotici sistemici per il trattamento di ferite croniche. 2 Al contrario, la letteratura attualmente disponibile dà credito all’uso di preparati topici. 3 Sono disponibili numerosi prodotti topici con potenziali vantaggi e svantaggi. Tra quelli, i preparati a base di iodio, quando sono in contatto con l’essudato della ferita, sono noti per rilasciare lo iodio libero che agisce da antisettico e controlla l’infezione, promuovendo così la guarigione delle ferite. 4Tuttavia, le controversie, in particolare quelle relative ai suoi effetti sull’assorbimento sistemico, l’impatto sulla funzione metabolica e la guarigione delle ferite, continuano a scoraggiare i medici. Con l’emergere di ceppi di organismi multiresistenti e una migliore comprensione delle dinamiche della guarigione delle ferite, c’è stata una ripresa di interesse nell’uso topico di iodio nella cura delle ferite. 5
Tra i preparati di iodio, il povidone-iodio è stato introdotto per la prima volta negli anni ’60 e negli ioduri del cadexomero negli anni ’80. 6 Sebbene la maggior parte degli studi mostri l’efficacia di povidone-iodio nel ridurre il carico batterico nelle ferite croniche, vi è una mancanza di prove per determinare se vi sia un effetto positivo o negativo sulla guarigione della ferita quando non c’è infezione. D’altra parte, lo iodio cadexomero ha un impatto positivo sulla guarigione nell’ambiente della ferita cronica. 7 È una perla di polimero di amido idrofilo, contenente lo iodio dello 0,9% p / p. Lo studio farmacodinamico ha dimostrato che, a contatto con gli essudati della ferita, il cadexomero iodico rilascia iodio libero (un antisettico), che riduce il numero di batteri. 4Assorbe anche liquidi (fino a 6 ml / g di cadexomero iodico), rimuove pus e detriti e facilita il desloughing. 8 Inoltre, lo iodio cadexomer mantiene un ambiente umido per promuovere la guarigione delle ulcere cutanee croniche. Tenendo conto di questi fattori, la sicurezza clinica e l’efficacia dello iodio cadexomer sono state testate su pazienti indiani con ferite croniche in uno studio randomizzato, multicentrico controllato.
Materiali e metodi
Selezione del paziente Sono state arruolate nello studio persone di età compresa tra 18 e 65 anni, con una singola VLU, DFU o PU con un’adeguata fornitura di sangue arterioso valutata mediante color Doppler, ultrasonografia e indice caviglia-brachiale. Le ulcere croniche avevano una durata di almeno 4 settimane e tra 2 cm 2 e 10 cm 2 . I pazienti erano esclusi se avevano il diabete (glicemia incontrollata, HbA 1c≥ 9%), insufficienza renale (creatinina sierica> 3,0 mg / dL), stato nutrizionale scadente (albumina sierica <3,0 g / dL o proteina totale <6,5 g / dl), o una storia di disturbo della tiroide. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti trattati con corticosteroidi, agenti immunosoppressivi e chemioterapici antitumorali. Le procedure di studio sono state spiegate a ciascun partecipante e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell’iscrizione allo studio.
Disegno dello studio Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki del 1964 e successive revisioni presso 15 centri in 8 città indiane da marzo 2016 a marzo 2017. Lo studio è stato avviato dopo aver ottenuto l’approvazione dal Drugs Controller General of India e dai comitati etici istituzionali nei rispettivi centri. Lo studio è stato registrato nel Registro Clinical Trial, India (CTRI / 2016/03/006779).
Regime di trattamento I pazienti eleggibili e consenzienti sono stati randomizzati utilizzando una semplice tecnica di randomizzazione basata su numeri casuali generati dal computer nel rapporto 1: 1: 1 per ricevere 1 trattamento su 3: 0,9% di unguento di iodio cadexomero più standard di cura, 0,9% di polvere di iodio cadexomero più standard cura, o terapia di terapia standard da solo. La cura standard variava a seconda della natura della ferita; ad esempio, i bendaggi compressivi sono stati applicati alle VLU e le procedure di scarico (p. es., riposo a letto, sedie a rotelle, stampelle, cast walkers e scarpe ortopediche) sono state offerte ai pazienti con DFU. In generale, la cura standard consisteva nel pulire la ferita con soluzione salina sterile, sbrigliamento (se necessario) e frequenti applicazioni di soluzione salina sul cotone assorbente non aderente e sulla medicazione della garza in modo che non fosse permesso asciugare. Inoltre,
Come parte della cura standard, la soluzione salina è stata applicata localmente alla ferita, a seconda dell’essudato, una volta al giorno per le prime 4 settimane. Le medicazioni saline sono state cambiate ogni 3 giorni dalle settimane 5 alle 12 o fino alla completa guarigione delle ferite, a seconda di quale si è verificato prima. Tuttavia, se l’essudato è risultato inadeguato durante le settimane da 5 a 12, la soluzione salina è stata riapplicata ad intervalli più frequenti per mantenere un letto della ferita umido. I pazienti sono stati istruiti sulla corretta cura delle ferite, comprese le procedure di trattamento e medicazione al centro, in modo che possano continuare il trattamento specificato a casa. I pazienti hanno ricevuto un diario per registrare la compliance del trattamento e l’incidenza di eventi avversi durante il periodo di studio.
Sono state testate due formulazioni (di unguento e polvere) di cadexomero iodico, contenente lo 0,9% di peso / peso di iodio. L’unguento di ioduro di cadexomero è stato fornito in provette da 10 g; la forma in polvere è stata fornita in bustine da 3 g. I prodotti di iodio cadexomer sono stati applicati alla ferita, a seconda dell’essudato della ferita, una volta al giorno per le prime 4 settimane e poi ogni 3 giorni dalle 5 alle 12 o fino alla completa guarigione della ferita, a seconda di quale evento si è verificato per primo. L’unguento è stato applicato e la polvere è stata spruzzata sulla superficie della ferita secondo il contorno dell’ulcera a una profondità minima di 3 mm. Se una ferita non rispondeva al trattamento nel gruppo di terapia standard, per motivi etici, i pazienti potevano applicare la preparazione di iodio-povidone alla ferita a discrezione dello sperimentatore.
Valutazione dell’efficacia L’endpoint primario era la percentuale di riduzione delle dimensioni dell’ulcera dal basale a 12 settimane. La dimensione dell’ulcera è stata misurata in ciascuna delle 9 visite e calcolata sistematicamente moltiplicando la larghezza massima per lunghezza. Gli endpoint secondari erano cambiamenti medi nella dimensione dell’ulcera dal basale a 12 settimane, percentuale di pazienti con completa guarigione dell’ulcera entro 12 settimane (la completa guarigione era definita come epitelizzazione al 100% o chiusura cutanea senza drenaggio) e variazione media nel punteggio totale di valutazione della ferita da baseline a 12 settimane. Il punteggio di valutazione della ferita è stato valutato sulla base di 5 parametri della ferita (edema, dolore, essudato, eritema e pus) e misurato su una scala da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave). In base al punteggio di ciascun parametro, il punteggio totale della ferita è stato ricavato sommando il punteggio per ogni singolo parametro.
I test ematologici, biochimici e clinici richiesti sono stati effettuati allo screening per l’ammissibilità e alla settimana 12 per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza.
Dimensione del campione Studi pubblicati hanno riportato una riduzione del 34% delle dimensioni dell’ulcera dal basale a 12 settimane con la sola terapia standard, 9 mentre l’applicazione di unguento con iodio cadexomero ha dimostrato di produrre una riduzione del 62% delle dimensioni dell’ulcera a 12 settimane. 10 Pertanto, considerando il 95% intervallo di confidenza e potenza dell’80%, la dimensione del campione richiesto era pari al 93 (31 / trattamento). In attesa di un logoramento del 15%, la dimensione del campione richiesto era 108 (36 / gruppo).
Analisi statistica L’analisi dei dati è stata condotta sulla popolazione intent-to-treat (ITT), che è stata definita come tutti i pazienti randomizzati (n = 124) che hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco in studio e aveva almeno 1 valutazione post basale. Le statistiche riassuntive descrittive standard sono state calcolate per variabili continue. I dati categoriali sono stati presentati in tabelle di frequenza usando i conteggi e le percentuali. I cambiamenti individuali del paziente (segni vitali, valori di laboratorio) sono stati analizzati nel tempo dal trattamento. I risultati primari e secondari sono stati analizzati utilizzando l’analisi della varianza a 1 via (ANOVA) con il confronto post hoc e i test del chi quadrato. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY).
Risultati
Dati demografici Un totale di 145 pazienti sono stati sottoposti a screening per lo studio e 124 hanno soddisfatto i criteri dello studio. Tra i 124 pazienti arruolati, 79 (63,7%) erano uomini e 45 (36,3%) erano donne. L’età dei pazienti variava da 19 a 65 anni (media, 47,6 ± 11,7 anni). Le caratteristiche demografiche e dell’ulcera bersaglio dei pazienti nei 3 gruppi di trattamento erano simili al basale ( Tabella 1 ).
I pazienti sono stati arruolati casualmente per ricevere 1 dei 3 trattamenti: unguento di iodio cadexomero (n = 41), polvere di iodio cadexomero (n = 43) e terapia standard (n = 40). La disposizione dei pazienti è presentata nella Figura 1 . Mentre 116 pazienti (93,5%) hanno completato lo studio secondo il protocollo stipulato, 8 (6,5%) pazienti hanno interrotto lo studio. Tra questi pazienti, 5 (62,5%) non erano disposti a continuare il trattamento, 2 (25,0%) sono stati persi al follow-up e 1 (12,5%) ha avuto interruzione del trattamento e sospensione dello studio a causa di un evento avverso correlato al non trattamento.
Efficacia primaria L’outcome primario di efficacia era la percentuale di riduzione della dimensione dell’ulcera dal basale a 12 settimane. I risultati analizzati da ANOVA hanno mostrato che c’era una percentuale significativamente superiore ( P <0,0001) di riduzione delle dimensioni dell’ulcera con entrambe le formulazioni di cadexomero iodico rispetto alla terapia standard ( Figura 2 ).
Variabili secondarie di efficacia La variazione media della dimensione dell’ulcera dal basale a 12 settimane è risultata significativamente più alta ( P <.01) sia con la pomata di iodio cadexomero (5,19 cm 2 ± 2,28 cm 2) che con polvere (5,19 cm 2 ± 2,28 cm 2 ) rispetto a cura standard (3,94 cm 2 ± 1,44 cm 2 ).
Ventisette pazienti (65,9%) con un unguento di iodio cadexomero, 25 (58,1%) con polvere di iodio cadexomero e 8 (20,0%) con terapia standard hanno raggiunto la guarigione completa della ferita a 12 settimane. Il numero di pazienti che hanno raggiunto la completa guarigione della ferita è statisticamente ( P <0,001) più alto in entrambe le formulazioni di trattamento con iodio cadexomero rispetto a quelle in terapia standard.
C’è stata una graduale riduzione del punteggio totale di valutazione della ferita in tutti e 3 i gruppi di trattamento dal basale a 12 settimane. I punteggi totali della valutazione della ferita erano significativamente inferiori con il trattamento con iodio cadexomer rispetto alla terapia standard dalla settimana 1 alla settimana 8 ( Figura 3 ).
Sicurezza Non ci sono state differenze significative nei parametri vitali misurati durante le diverse visite. Allo stesso modo, non c’erano differenze significative nei parametri ematologici e biochimici, compresa la funzione tiroidea, dal basale a 12 settimane.
Effetti collaterali Tra i 124 pazienti che hanno ricevuto i farmaci in studio, 17 (13,7%) hanno riportato 27 eventi avversi ( Tabella 2 ). Con un unguento di iodio cadexomer, sono stati segnalati 8 eventi avversi in 7 (17,1%) pazienti. Ci sono stati 7 eventi avversi segnalati da 3 (7,0%) pazienti nel gruppo di polvere di iodio cadexomero. Nella terapia standard, 7 (17,5%) pazienti hanno riportato 12 eventi avversi. Tutti gli eventi avversi riportati sono stati di gravità da lieve a moderata e solo 1 evento con unguento di iodio cadexomer è stato classificato come grave perché il paziente ha richiesto il ricovero per febbre e brividi; questo non era un evento avverso correlato al trattamento. Solo 1 paziente (del gruppo pomata) ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Tutti i pazienti con eventi avversi recuperati senza sequele.
Discussione
La letteratura è disponibile sui benefici terapeutici dello iodio cadexomero nel trattamento delle ferite croniche, in particolare nelle VLU. 7 Tuttavia, esistono studi limitati sul suo ruolo nel trattamento delle DFU 11,12 e PU. 13 È stata documentata anche la sua efficacia in termini di costi nel trattamento delle ulcere del piede cavitario di pazienti con diabete. 11 Sulla base di questa evidenza positiva da questi studi clinici, 7, 11-13il presente studio è stato intrapreso per confrontare la sicurezza e l’efficacia di 2 formulazioni (unguento e polvere) di cadexomero iodico con quella delle cure standard per le ferite croniche. In questo studio multicentrico, aperto, parallelo, comparativo, randomizzato condotto in 8 città in 15 istituti in India, sono stati sottoposti a screening un totale di 145 pazienti e sono stati arruolati 124 pazienti eleggibili.
Le caratteristiche demografiche e dell’ulcera di base di tutti i pazienti nei 3 gruppi erano simili, quindi convalidando la randomizzazione dei pazienti in 3 gruppi di trattamento. Permise anche il confronto tra endpoint primari e secondari tra i 3 gruppi di trattamento. Non ci sono stati cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica clinica sia al basale che a 12 settimane. Inoltre, sebbene lo iodio del cadexomero sia una formulazione di iodio, non ha avuto alcun impatto negativo sulla funzione tiroidea in nessuno dei pazienti trattati. La letteratura ha anche riferito che oltre ad essere efficace nel ridurre la dimensione dell’ulcera, il cadexomero di iodio ha effetti collaterali minimi non correlati alla funzione tiroidea. 2,8
Da tutti e 3 i gruppi, sono stati segnalati un totale di 27 eventi avversi in 17 pazienti ( Tabella 2 ). Gli eventi più importanti includevano dolore bruciante (44,4%) e irritazione e prurito (18,5%). Solo 1 paziente ha sviluppato brividi e rigidità che richiedono il ricovero in ospedale; è stato classificato come un evento avverso serio. Tuttavia, non era correlato al farmaco in studio poiché l’evento si è verificato dopo il giorno di studio 20. A causa dell’evento, c’è stata un’interruzione del trattamento e, pertanto, il paziente è stato interrotto dallo studio. Sebbene siano stati segnalati altri eventi avversi lievi (ad esempio dolore addominale, mal di testa e brividi), questi non erano correlati all’applicazione di iodio cadexomero. Uno studio precedente riportava anche eventi avversi lievi come bruciore locale transitorio nella ferita con iodio cadexomero. 8
In questo studio, la percentuale di riduzione della dimensione dell’ulcera dal basale a 12 settimane, un endpoint primario, era significativamente ( P <0,001) superiore nei pazienti trattati con entrambe le formulazioni di cadexomero iodio rispetto al trattamento standard. Inoltre, la percentuale di pazienti con guarigione completa della ferita alla fine di 12 settimane, un endpoint secondario, era significativamente ( P <.01) più alta con entrambe le formulazioni di iodio cadexomero. Valori di efficacia simili osservati in questo studio per questi 2 parametri sono stati riportati anche in letteratura per cadexomer iodine. 8,13-17 Tuttavia, alcuni di questi studi sono stati condotti solo per 6 settimane 14,18 e 8 settimane, 13,17 che potrebbero essere responsabili dei valori di efficacia inferiori riportati.
Il cambiamento medio nella dimensione dell’ulcera, un altro endpoint secondario, era significativamente ( P <.01) più alto con entrambe le formulazioni di cadexomero iodio rispetto al trattamento standard. Come riportato, riflette un più alto tasso di guarigione raggiunto con cadexomer iodio. 15Tra i 40 pazienti randomizzati nel gruppo standard, per ragioni etiche, lo iodio povidone sotto forma di Betadine (Purdue Products LP, Stamford, CT) è stato applicato sulle ferite di 16 pazienti a partire dalla settimana 6 del trattamento, poiché gli investigatori hanno ritenuto che nessuna riduzione significativa delle dimensioni della ferita. Nonostante il cambiamento del farmaco applicato, la percentuale di riduzione delle dimensioni dell’ulcera e il numero di pazienti che hanno raggiunto la completa guarigione erano significativamente inferiori nel gruppo di terapia standard rispetto a quello nei gruppi di iodio cadexomer.
I punteggi totali di valutazione della ferita, basati sulla presenza di eritema, edema, dolore ed essudati, erano significativamente inferiori nei gruppi trattati con iodio cadexomero rispetto al gruppo di terapia standard dalla settimana 1 alla settimana 8. Effetti simili di cadexomero iodico sul sono stati riportati riduzione del dolore e dell’eritema nonché la rimozione di pus ed essudati, con conseguente aumento del tessuto di granulazione della formazione. 8,18,19
Nel presente studio, l’esame batteriologico delle ferite non è stato eseguito; tuttavia, gli antibiotici sistemici sono stati prescritti a 24 pazienti con ulcere infettive clinicamente evidenti in tutti e 3 i gruppi di trattamento. Una percentuale maggiore (32%) dei pazienti nel gruppo di terapia standard richiedeva antibiotici sistemici per controllare l’infezione della ferita rispetto al cadexomer unguento (12,2%) e cadexomer iodio in polvere (13,9%), il che indica una migliore azione detergente dello iodio cadexomero su ferite. Lo iodio cadexomero è noto per rimuovere la barriera alla guarigione con la sua duplice azione di proprietà antimicrobiche e antidoloranti. 7L’azione antimicrobica ad ampio spettro è fornita dal rilascio prolungato di iodio e l’azione di desloughing è fornita dall’esclusiva matrice cadexomerica. Studi sperimentali20-22 condotto utilizzando un modello di ferita suina mostra anche che iodio cadexomero non solo riduce il numero di patogeni ma aumenta la rigenerazione epidermica.
Un letto della ferita umido svolge un ruolo importante nella guarigione delle ferite. 23 Poiché garze non sono efficaci come medicazioni moderne a mantenere l’umidità, 24 è stato fatto ogni sforzo per garantire una ferita umida riapplicando salina sulla medicazione non aderente di cotone assorbente e garza avvolto che è stato utilizzato. Se l’essudato era insufficiente, anche la soluzione salina veniva applicata più frequentemente sulla garza per garantire un ambiente umido. Sebbene lo iodio del cadexomero abbia una migliore capacità di ritenzione dell’umidità (fino a 6 ml / g di cadexomero iodico), l’efficacia superiore dello iodio cadexomero rispetto alle medicazioni saline non può essere attribuita interamente alle differenze di ritenzione di umidità dei materiali utilizzati. In uno studio sperimentale, 20è stato dimostrato che il cadexomero unguento per iodio produce molto più epitelizzazione rispetto alle ferite trattate con cadexomero o soluzione salina. Inoltre, l’epidermide delle ferite trattate con lo iodio cadexomer ha mostrato più strati cellulari epiteliali. Se lo iodio nello iodio cadexomero non avesse alcun ruolo, si sarebbe verificata un’epitelizzazione simile nelle ferite trattate con cadexomero iodico o cadexomero.
Pertanto, questi risultati dimostrano l’efficacia superiore della combinazione di cadexomero e iodio sul cadexomone da solo 20 a causa della sua duplice azione di proprietà antimicrobiche e di desloughing nonché di una migliore capacità di ritenzione dell’umidità. 7 Entrambe le formulazioni di cadexomero, rispetto alle cure standard, hanno mostrato effetti positivi sulla guarigione delle ferite. Tuttavia, non c’erano differenze significative in nessuno dei parametri di efficacia tra le 2 formulazioni (cioè unguento e polvere). Tuttavia, l’applicazione di unguento di iodio cadexomero è risultata più facile per il paziente rispetto alla spruzzatura della polvere sulla ferita.
Limitazioni
È noto che gli effetti placebo e gli effetti sui veicoli influenzano la valutazione della cura delle ferite. 25 Pertanto, invece di uno studio in aperto, uno studio in doppio cieco insieme con inserimento di 2 gruppi di veicoli, in particolare, l’unguento o cadexomero (idrofilo branello polimero di amido senza 0,9% w / w iodio) avrebbe migliorato la qualità di questo studia.
Conclusioni
I risultati di questo studio mostrano che entrambe le formulazioni di cadexomero (unguento e polvere) sono sicure ed efficaci nel trattamento delle ulcere croniche, il che può portare a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti e alla riduzione dei costi dell’assistenza sanitaria. Con questi potenziali benefici, lo iodio cadexomer è ancora un’altra opzione terapeutica disponibile per i medici che trattano i pazienti con ulcere croniche.
Le ulcere venose delle gambe sono complesse, costose e si prevede che la loro prevalenza aumenterà con l’invecchiamento della popolazione. La congestione venosa è una possibile causa delle ulcere venose delle gambe, che la chirurgia del perforatore endoscopico sub-facciale (SEPS) tenta di risolvere rimuovendo la connessione tra le vene profonde e superficiali (vene perforanti). L’efficacia di SEPS nel trattamento delle ulcere venose delle gambe, tuttavia, non è chiara.
Obiettivi
Per valutare i benefici e i rischi della chirurgia del perforatore endoscopico subfascial (SEPS) per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.
Metodi di ricerca
Nel marzo 2018 abbiamo cercato il registro specializzato delle ferite di Cochrane; il Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL); MEDLINE ovale (comprese citazioni in-process e altre non indicizzate); Ovid Embase e EBSCO CINAHL Plus. Abbiamo anche cercato i registri delle prove cliniche per gli studi in corso e inediti, e ha analizzato gli elenchi di riferimento degli studi inclusi nonché recensioni, meta-analisi e rapporti sulla tecnologia sanitaria per identificare ulteriori studi. Non ci sono state restrizioni per quanto riguarda la lingua, la data di pubblicazione o l’impostazione dello studio.
Criteri di selezione
Abbiamo incluso studi randomizzati e controllati (RCT) di interventi che hanno esaminato l’uso di SEPS in modo indipendente o in combinazione con un altro intervento per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.
Raccolta e analisi dei dati
Due autori di revisioni hanno selezionato studi indipendenti per l’inclusione, i dati estratti, valutato il rischio di bias e hanno valutato la certezza delle prove usando l’approccio GRADE.
Risultati principali
Abbiamo incluso quattro RCT con un totale di 322 partecipanti. C’erano tre diversi comparatori: SEPS più terapia di compressione contro terapia di compressione (due studi); SEPS rispetto alla procedura di Linton (un tipo di chirurgia aperta) (una prova); e SEPS più chirurgia safenica contro chirurgia safena (una prova). La fascia di età dei partecipanti era compresa tra 30 e 82 anni, con una pari partecipazione di partecipanti di sesso maschile e femminile. Tutti gli studi sono stati condotti in ospedale con diverse durate di follow-up, da 18 mesi a 6 anni. Uno studio ha incluso partecipanti che avevano entrambi ulcere cicatrizzate e attive, mentre il resto includeva solo i partecipanti con ulcere attive.
C’era il potenziale per segnalare pregiudizi in tutte le prove e pregiudizi prestazionali e bias di rilevamento in tre prove. I partecipanti al quarto studio hanno ricevuto una delle due procedure chirurgiche e questo studio era a basso rischio di bias delle prestazioni e di bias di rilevamento.
Ci può essere un aumento della proporzione di ulcere guarite a 24 mesi nelle persone trattate con SEPS e terapia compressiva rispetto alla sola terapia di compressione (rapporto di rischio (RR) 1,17, intervallo di confidenza al 95% (CI) da 1,03 a 1,33; partecipanti); evidenza di bassa certezza (declassata due volte, una volta per rischio di parzialità e una volta per imprecisione).
Non è chiaro se SEPS riduca il rischio di recidiva dell’ulcera a 24 mesi (RR 0,85, IC 95% da 0,26 a 2,76, 2 studi, 208 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
Gli studi inclusi non hanno misurato o riportato i seguenti risultati; tempo per completare la guarigione, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), eventi avversi, dolore, durata del ricovero in ospedale e requisiti dell’assistenza infermieristica distrettuale.
Approccio SEPS versus Linton (1 studio, 39 partecipanti )
Non è chiaro se vi sia una differenza nella guarigione dell’ulcera a 24 mesi tra i partecipanti trattati con SEPS e quelli trattati con la procedura di Linton (RR 0,95, IC 95% 0,83-1,09, 1 studio, 39 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
È anche incerto se vi sia una differenza nel rischio di recidiva a 60 mesi: (RR 0,47, IC 95% 0,10-2,30, 1 studio, 39 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
La procedura di Linton è probabilmente associata a più eventi avversi rispetto a SEPS (RR 0,04, IC 95% da 0,00 a 0,60, 1 studio, 39 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto seria e una volta per il rischio di parzialità).
I risultati per completare la guarigione, la frequenza cardiaca, il dolore, la durata del ricovero in ospedale e i requisiti dell’assistenza infermieristica distrettuale non sono stati misurati, i dati riportati o i dati non erano disponibili per l’analisi.
Non è chiaro se vi sia una differenza nella guarigione dell’ulcera a 12 mesi tra i partecipanti trattati con SEPS e chirurgia safena rispetto a quelli trattati con sola chirurgia safenica (RR 0,96, IC 95% 0,64-1,43, 1 studio, 22 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto grave e una volta per un alto rischio di bias di segnalazione).
È anche incerto se c’è una differenza nel rischio di recidiva a 12 mesi: (RR 1,03, IC 95% 0,15 a 6,91, 1 studio, 75 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto grave e una volta per un alto rischio di bias di segnalazione).
Infine, non siamo sicuri se vi sia un aumento degli eventi avversi nel gruppo SEPS (RR 2.05, IC 95% da 0.86 a 4.90, 1 studio, 75 partecipanti); evidenza di certezza molto bassa (declassata tre volte, due volte per un’imprecisione molto grave e una volta per un alto rischio di bias di segnalazione).
I risultati per completare la guarigione, HRQOL, eventi avversi gravi, dolore, durata del ricovero in ospedale e requisiti dell’assistenza infermieristica distrettuale non sono stati misurati, segnalati o i dati non erano disponibili per l’analisi.
Conclusioni degli autori
Il ruolo di SEPS per il trattamento delle ulcere venose delle gambe rimane incerto. Solo prove di certezza basse o molto basse erano disponibili per l’inclusione. A causa delle piccole dimensioni del campione e del rischio di parzialità negli studi inclusi, non siamo stati in grado di determinare i potenziali benefici e i danni di SEPS a questo scopo. Solo quattro studi hanno soddisfatto i nostri criteri di inclusione, tre erano molto piccoli e uno era scarsamente segnalato. Ulteriori studi di alta qualità che affrontano l’uso di SEPS nella gestione dell’ulcera venosa dell’arto probabilmente modificheranno le conclusioni di questa revisione.
Riassunto in linguaggio semplice
La chirurgia del perforatore endoscopico subfasciale (chirurgia delle vene delle gambe) aiuta a guarire le ulcere venose delle gambe?
Qual è lo scopo di questa recensione?
La chirurgia del perforatore endoscopico subfascial (SEPS) comporta il taglio e la chiusura delle vene perforate danneggiate (vasi sanguigni che collegano vene superficiali e profonde) nella gamba. Lo scopo di questa recensione è stato quello di scoprire se il SEPS può aiutare a guarire le ulcere venose delle gambe (lenta guarigione delle ferite della pelle causata da un insufficiente flusso di sangue attraverso le vene delle gambe). Abbiamo raccolto e analizzato tutti gli studi randomizzati controllati rilevanti (un tipo di studio in cui i partecipanti sono assegnati a uno dei due o più gruppi di trattamento utilizzando un metodo casuale, che fornisce le prove più attendibili) per rispondere a questa domanda e identificato quattro studi per l’inclusione.
Messaggi chiave
Non è chiaro se la SEPS sia benefica o sicura come trattamento per le ulcere venose delle gambe, poiché la certezza delle prove raccolte è bassa o molto bassa e gli studi inclusi hanno coinvolto un piccolo numero di partecipanti.
Cosa è stato studiato nella recensione?
Le ulcere venose delle gambe sono un problema di salute comune e costoso. Queste ferite croniche richiedono spesso mesi per guarire e hanno un’alta probabilità di recidiva dopo la guarigione. Le ulcere venose delle gambe possono essere causate da vene che non funzionano correttamente, il che si traduce in sangue che scorre nella direzione sbagliata tra le vene superficiali e profonde della gamba. Il sangue che non scorre correttamente causa un aumento della pressione e dell’infiammazione, con conseguente rottura della pelle e ulcerazione nella parte inferiore della gamba. La chirurgia del perforatore endoscopico subfasciale può impedire al sangue di fluire nella direzione sbagliata tagliando e legando vene che collegano le vene superficiali e profonde. Non è chiaro se SEPS sia più efficace di altre opzioni di trattamento come bendaggi compressivi o calze, che sono il trattamento standard per le ulcere venose delle gambe. Abbiamo quindi studiato se questa tecnica chirurgica può aiutare le ulcere delle gambe venose a guarire più rapidamente. Abbiamo anche valutato se l’intervento chirurgico ha avuto effetti collaterali e se ha influito sulla qualità della vita dei partecipanti allo studio, sull’esperienza del dolore o sul tempo trascorso in ospedale e nelle cure infermieristiche.
Quali sono i principali risultati della recensione?
Abbiamo incluso quattro studi nella revisione che risalgono al periodo 1997-2011 e abbiamo confrontato la SEPS con altri trattamenti per le ulcere venose. Gli studi hanno coinvolto un totale di 322 partecipanti, di età compresa tra i 30 e gli 82 anni, con un numero uguale di maschi e femmine.
Due studi hanno confrontato SEPS e calze a compressione con sola compressione; uno studio ha confrontato la SEPS con la procedura chirurgica di Linton (un tipo di chirurgia aperta sulle vene delle gambe); e uno studio ha confrontato la SEPS in aggiunta alla chirurgia della vena safena (chirurgia sulla vena superficiale della gamba) rispetto alla sola chirurgia della vena safena.
Abbiamo concluso che l’evidenza è insufficiente per determinare se SEPS si traduce in risultati migliori, peggiori o uguali a quelli del trattamento compressivo in termini di guarigione dell’ulcera. Ci può essere un beneficio della SEPS in termini di proporzione di ulcere guarite a 24 mesi, tuttavia la prova di ciò è di bassa certezza. Non è nemmeno chiaro a causa della certezza molto bassa delle prove se SEPS come aggiunta alla chirurgia safenica, o rispetto all’approccio Linton, fa alcuna differenza nella cicatrizzazione dell’ulcera venosa. Non sono stati riportati studi sulla qualità della vita, effetti collaterali gravi o requisiti di assistenza infermieristica a domicilio per i partecipanti allo studio.
Tutti e quattro gli studi erano di piccole dimensioni, con il più grande di cui 200 partecipanti e gli altri tre studi che riportavano su 75 partecipanti o meno. Questo fattore, insieme a metodi di progettazione degli studi poveri, significa che le prove sul ruolo di SEPS nel trattamento delle ulcere venose delle gambe sono di certezza bassa o molto bassa. Non è quindi chiaro se la SEPS sia benefica o sicura nel trattamento dell’ulcera venosa e ulteriori studi di alta qualità con campioni di dimensioni maggiori possano modificare le conclusioni di questa revisione.
Quanto è aggiornata questa recensione?
Abbiamo cercato tutti gli studi pubblicati fino a marzo 2018.
Parecchi fattori influenzano se la stomia di qualcuno avrà la tendenza a essere problematica o no, e uno stoma ben posizionato è in cima alla lista delle cose che possono aiutare.
Come pazienti, non abbiamo un grande controllo sul fatto che la nostra stomia funzionerà come previsto.
Sappiamo che alcune cose come mantenere un peso ideale, essere sicuri che la nostra malattia (se presente) sia gestita correttamente, o smettere di fumare sono sotto il nostro controllo e possono avere un profondo effetto sul nostro recupero e sui risultati chirurgici. Per quelli di noi che hanno il lusso di prepararsi per il nostro intervento in anticipo, dovremmo assicurarci che stiamo facendo tutto il possibile per facilitare il miglior risultato possibile. A seconda dell’ospedale dove farai il tuo intervento, potresti ricevere tutte le informazioni in anticipo e non dovrai preoccuparti troppo. Ma c’è qualcosa su cui dovremmo insistere per aver fatto, e cioè avere il nostro sito di stoma segnato.
Questo video ti fornirà un corso accelerato sulla marcatura dei siti della stomia (per i pazienti), ma l’articolo che segue ha più informazioni.
Cosa significa avere un sito stoma segnato?
La stomia non può essere posizionata ovunque, e alcuni punti sono migliori di altri.
Come regola generale, si tende a vedere le persone con una colostomia avere uno stoma sul lato sinistro dell’addome, mentre gli ileostomizzati e gli urostomizzati tendono ad avere il loro sul lato destro (sebbene, ho visto eccezioni a questa regola).
La marcatura del sito della stomia, se eseguita correttamente, contribuirà a garantire che la stomia sia nel posto giusto per la forma del tuo corpo, le preferenze di vestiario, il tuo range di movimento e la struttura muscolare addominale.
Lo “standard d’oro” è quello di avere un’infermiera addestrata per lo stoma. Esistono prove che suggeriscono che un chirurgo del colon-retto avrà risultati simili a quelli di un infermiere di stomia. Tuttavia, i chirurghi generali non sembrano contrassegnare i siti di stomia così come i chirurghi specializzati o gli infermieri di stomia (8).
Cosa succede quando il tuo sito di stomia è contrassegnato?
Il processo esatto può variare tra infermieri stomacologici o ospedali, ma molte volte l’infermiere può fare quanto segue:
Probabilmente ti verrà chiesto di sederti, alzarti e sdraiarti in modo che l’infermiera possa vedere come reagisce la tua pelle alla gravità.
Potresti anche chiederti di piegarti (da varie posizioni) in modo che l’infermiera possa vedere dove la tua pelle si piega naturalmente.
L’infermiera cercherà un’area relativamente liscia e priva di cicatrici, cadute o pieghe.
Le ernie esistenti saranno annotate.
Il tuo infermiere valuterà quale posizionamento ti darà un facile accesso al tuo apparecchio.
La tua struttura muscolare addominale sarà esaminata.
La tua infermiera sta cercando di utilizzare tutti questi fattori per aiutare a determinare il miglior posizionamento sul tuo corpo.
È noto da tempo che uno stoma deve essere posizionato attraverso il muscolo retto dell’addome (4), motivo per cui è più facile marcare la stomia su qualcuno che è più magro.
Una volta che la tua infermiera ha stabilito la migliore casa per la stomia, segnerà la pelle (di solito con una sorta di marcatore) in modo che il chirurgo sappia dove deve essere posizionata la stomia.
Vantaggi di avere una stomia ben posizionata
I vantaggi della marcatura dei siti di stomia sono stati studiati per molti anni e quasi tutti gli infermieri di stomia che io abbia mai incontrato hanno sostenuto per questo. Anche l’UOAA (United Ostomy Associations of America, Inc.) ha elencato il marchio del sito come diritto fondamentale del paziente (5).
Riduce al minimo il rischio di ernia.
Migliora la tenuta sotto l’apparecchio.
Rende più facile essere indipendente (cioè meno probabile che tu abbia bisogno di qualcuno per aiutare a cambiare il tuo elettrodomestico).
Ho conosciuto persone che hanno avuto uno stoma mal posizionato e hanno sofferto per molti mesi o anni prima di averlo finalmente rivisto. Prima della loro revisione, avrebbero la loro infermiera per stomia segnare correttamente il nuovo sito e lo stoma risultante finirà per essere di gran lunga migliore per loro. È una sfortuna che sia stata necessaria una revisione per correggere l’intervento iniziale, ma sono contento che esista l’opzione per i pazienti che non riescono a gestire con la stomia originale.
Se ritieni che il posizionamento della tua stomia non fosse il migliore possibile, consulta il tuo chirurgo per vedere se vale la pena esaminare una revisione.
È anche importante ricordare che, mentre tutti gli sforzi per posizionare la stomia dove è stato contrassegnato saranno fatti, non c’è garanzia al 100% che sarà fatto una volta che il chirurgo ti ha aperto (o sparito in laparoscopia). A volte, un chirurgo può scoprire qualcosa che non è molto evidente da un esame esterno in modo che possano decidere di posizionare la stomia in un altro sito.
Conclusione
Spero che questo articolo ti abbia dato abbastanza informazioni per capire l’importanza della marcatura del sito della stomia.
Come paziente, hai il diritto di chiedere che la tua stomia sia contrassegnata e starai meglio con una che è stata attentamente posizionata per adattarsi al tuo stile di vita e al tuo fisico.
Vi incoraggerei a parlare con il vostro chirurgo e infermiera di stomia durante un appuntamento pre-op in modo che possano condividere maggiori dettagli sul processo e sui benefici.
Le ulcere venose croniche (VLU) colpiscono fino al 2% della popolazione generale, con un conseguente carico socioeconomico significativo. Il tessuto placentare che contiene cellule staminali mesenchimali e fattori di crescita attivi ha dimostrato di essere utile nella guarigione delle ferite croniche. Abbiamo confrontato l’efficacia di una matrice di ferita vitale umana (hVWM) di tessuto placentare crioconservato per il trattamento di VLU refrattarie con terapia standard.
Metodi
Questo studio prospettico a singolo braccio aperto su singolo centro ha arruolato pazienti con VLU di classe clinica C6 cliniche, di Eziologia, Anatomia e Fisiopatologia. Le ulcere di tutti i pazienti arruolati non erano guarite dopo un trial di terapia standard di almeno 12 settimane, che includeva la terapia compressiva multistrato settimanale insieme alla cura delle ferite locale. Gli stessi pazienti hanno successivamente ricevuto l’applicazione di hVWM (Grafix, Osiris Therapeutics, Columbia, Md) ogni 1 o 2 settimane in aggiunta alla terapia standard. La terapia con terapia hVWM è stata quindi confrontata con la terapia standard, in cui ciascun paziente ha il proprio controllo.
Risultati
C’erano 30 VLU in 21 pazienti eleggibili consecutivi che sono stati arruolati nello studio. Tutti i pazienti erano uomini con un’età media di 67 anni (deviazione standard [DS], ± 10,8 anni) e l’area media delle ulcere venose prima dell’inizio della hVWM era 12,2 cm 2 (DS, ± 14,6 cm 2 , intervallo, 3,3-12,3 cm 2 ). L’ecografia duplex ha confermato reflusso venoso superficiale o profondo del sistema in tutti i pazienti. La guarigione completa dell’ulcera è stata ottenuta nel 53% (16/30) dei VLU refrattari alla terapia standard dopo l’applicazione di hVWM. C’è stata una riduzione media della superficie della ferita del 79% (DS, ± 27,3%, P <0,001 rispetto alla terapia standard) dopo un tempo medio di trattamento di 10,9 settimane. L’80% delle VLU è stato ridotto della metà rispetto al 25% della terapia standard (P <.001). Il tasso medio di riduzione dell’area dell’ulcera dopo le applicazioni di hVWM era 1,69% al giorno vs 0,73% al giorno con terapia standard ( P = 0,01).
Conclusioni
Il tessuto placentare crioconservato (hVWM) migliora i processi di guarigione per ottenere una completa chiusura della ferita in una proporzione significativa di VLU croniche refrattarie alla terapia standard. La terapia aggiuntiva con hVWM fornisce tassi di guarigione superiori nelle VLU refrattarie.
L’insufficienza venosa cronica è una delle malattie più comuni nell’emisfero occidentale. Colpisce fino al 40% delle donne adulte e fino al 17% degli uomini adulti e 6 milioni di americani soffrono di malattie venose avanzate. 1 Quasi l’1% degli adulti nei paesi sviluppati soffre di ulcere venose degli arti inferiori in qualche momento durante la loro vita. 2 Questo presenta una significativa morbilità e ha un impatto sulla qualità della vita. L’onere finanziario del trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori è stimato in $ 2 miliardi all’anno negli Stati Uniti. 3
La terapia standard per i pazienti con ulcere venose croniche delle gambe (VLU) è stata classificata con bendaggi compressivi multistrato per promuovere la guarigione dell’ulcera e per prevenire la recidiva. Le linee guida di pratica clinica della Society for Vascular Surgery e del Forum venoso americano raccomandano la terapia di compressione per il trattamento primario delle VLU. Inoltre, l’ablazione delle vene superficiali incompetenti oltre alla terapia compressiva è raccomandata per ridurre la recidiva dell’ulcera 4 e più recentemente è stato dimostrato che accelera i tassi di guarigione dell’ulcera. 5 La compressione ha dimostrato di essere efficace in diversi studi randomizzati controllati. 6 , 7Sono stati riportati tassi di guarigione compresi tra il 30% e il 60% a 24 settimane e tra il 70% e l’85% dopo 1 anno con la sola compressione. 8
Una varietà di approcci è stata sviluppata nel tentativo di aumentare il tasso di chiusura delle ulcere venose, come la terapia della ferita da pressione negativa, l’applicazione topica dei fattori di crescita e i prodotti a matrice acellulare (derma umano e bovino, sottomucosa di intestino tenue suino). Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possono avere successo nel trattamento di una varietà di ferite croniche nei modelli animali e negli studi sull’uomo. La membrana placentare umana è una fonte conveniente per queste MSC che hanno dimostrato la capacità di stimolare la rigenerazione e la riparazione dei tessuti. 9 In questo studio prospettico crossover a braccio singolo a singolo centro aperto, abbiamo confrontato le caratteristiche di guarigione delle VLU croniche trattate con tessuto placentare umano crioconservato in una matrice di ferita vitale umana (hVWM) più terapia di compressione standard vs terapia standard da sola.
Metodi
Questo studio riporta la nostra esperienza di un totale di 21 pazienti consecutivi con 30 VLU (Clinical, Etiology, Anatomy, and Pathophysiology classe C6) dal Centro Medico di Amministrazione Veterani di Baltimora trattati da settembre 2014 a luglio 2016. I criteri di inclusione dello studio erano i seguenti :
•Conferma ultrasonica duplex della presenza di reflusso venoso superficiale o profondo;
•Presenza di VLU cronica attiva che non era riuscita a guarire con la terapia standard (la terapia standard era definita come cura settimanale o bisettimanale delle ferite locali, incluso il debridement chirurgico, con una terapia compressiva multistrato fornita sotto la direzione di uno specialista vascolare);
•Tutti i pazienti con evidenza di reflusso del sistema venoso superficiale sono stati anche sottoposti ad ablazione con radiofrequenza come parte della terapia standard;
•Nessuna evidenza di ferite attive o in corso o infezioni sistemiche;
•Nessuna evidenza di ischemia degli arti (indice caviglia-brachiale <0,8); e
•Pazienti che non erano immunosoppressi (cioè pazienti con diagnosi di infezione da virus dell’immunodeficienza umana, pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti sottoposti a terapia steroidea cronica).
Il protocollo è stato rivisto e approvato dall’Institutional Review Board. Il protocollo ha ottenuto lo status di esenzione per il consenso informato poiché si trattava di un’indagine standard sulla cura di un prodotto approvato dalla Food and Drug Administration.
Una volta arruolati nello studio, i pazienti sono stati osservati per 12 settimane, durante i quali hanno ricevuto cura e compressione delle ferite standard. Coloro che non guarirono entro 12 settimane passarono immediatamente alla terapia con hVWM e furono osservati per ulteriori 12 settimane. Questo disegno incrociato osservazionale longitudinale dello studio controlla le variabili demografiche e di comorbilità dei pazienti perché ogni paziente funge da suo controllo. I pazienti sono stati valutati su base settimanale presso la clinica, dove sono state valutate le caratteristiche della ferita e sono state ottenute fotografie della ferita per misurare le dimensioni. Durante ogni visita, tutti i pazienti hanno ricevuto assistenza locale per le ferite e bendaggi compressivi multistrato. L’hVWM (Grafix; Osiris Therapeutics, Columbia, Md) è stato applicato alla VLU fino a un massimo di 12 volte durante le 12 settimane di studio (nei giorni di visita 0, 7, 14, e così via). Se, per osservazione clinica, la percentuale di hVWM era <50%, è stata eseguita un’altra applicazione al sito dell’ulcera. I siti di ulcera con percento percentuale> 50% non sono stati sottoposti ad un’altra applicazione in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. 50%, è stata eseguita un’altra applicazione al sito dell’ulcera. I siti di ulcera con percento percentuale> 50% non sono stati sottoposti ad un’altra applicazione in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. 50%, è stata eseguita un’altra applicazione al sito dell’ulcera. I siti di ulcera con percento percentuale> 50% non sono stati sottoposti ad un’altra applicazione in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. Il 50% non ha ricevuto un’altra domanda in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. Il 50% non ha ricevuto un’altra domanda in quella particolare visita. Nessun paziente ha ricevuto più di 12 applicazioni. Nessun altro biologico è stato usato nei pazienti durante il periodo di studio. La cura delle ferite locali ha comportato un’adeguata pulizia della ferita e il debridement ambulatoriale chirurgico di tutti i tessuti non vitali. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico. L’hVWM è stato applicato per coprire l’intera superficie della ferita e quindi ricoperto con Mepitel (Medline Industries, Mundelein, Ill). Gli arti sono stati poi avvolti con un bendaggio compressivo a tre strati, che comprendeva una fascia di avvio medicata Unna rivestita con una garza Kerlix seguita da un bendaggio elastico.
L’endpoint primario dello studio era la completa chiusura della ferita sull’indice. Gli end point secondari erano la variazione percentuale dell’area dell’ulcera totale durante il periodo di follow-up e la riduzione dell’area della ferita con l’applicazione di hVWM. I dati sono stati analizzati come uno studio auto-controllato con ogni paziente che funge da controllo personale. Le percentuali di guarigione del VLU sono state confrontate dopo il completamento della fase di trattamento con hVWM con tassi di guarigione durante la fase di terapia standard prima dell’inizio di hVWM in ciascun paziente.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando MedCalc (Ostenda, Belgio). Le caratteristiche dei pazienti sono state confrontate usando χ 2 test e Student t- test come appropriato. Tutti i valori di P sono stati riportati come a due code e il significato è stato impostato a P ≤ .05. La guarigione dell’ulcera (chiusura e riduzione dell’area) è stata calcolata e confrontata usando l’analisi di Kaplan-Meier.Vai alla sezionemetodirisultatiDiscussioneconclusioniContributi dell’autoreRiferimenti
Risultati
Abbiamo osservato 81 pazienti durante 12 settimane per arruolare 21 pazienti che presentavano ulcere refrattarie alla terapia standard e hanno soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione. La tabella I delinea i dati demografici e le caratteristiche di base dei pazienti nello studio. Un totale di 30 arti in 21 pazienti ha ricevuto hVWM per il trattamento delle VLU che non sono riuscite a guarire completamente con la terapia standard durante le visite ambulatoriali settimanali. Tutti i pazienti erano maschi, il 52,9% erano bianchi e l’età media era 67 ± 10,8 anni. La maggior parte (57%) dei pazienti era obesa (indice di massa corporea> 30 kg / m 2). Quasi la metà (48%) aveva il diabete mellito e un terzo aveva una precedente storia di trombosi venosa profonda degli arti inferiori. L’ablazione con radiofrequenza della vena safena grande e ipsilaterale è stata eseguita come parte della terapia iniziale in 14 di questi pazienti. Non sono stati identificati perforatori che garantissero l’ablazione individuale. I pazienti hanno inserito nello studio una media di 4 ± 1 settimane dopo la procedura di ablazione. Delle VLU che non sono riuscite a guarire con la terapia standard, il 53% (16/30) è guarito completamente con la terapia hVWM durante un tempo medio di trattamento di 10,9 settimane. Fig. 1descrive la trama di Kaplan-Meier dei tassi di chiusura completa della ferita quando hVWM è stato usato come terapia aggiuntiva nelle ferite che in precedenza non riuscivano a guarire con la terapia standard. Delle VLU rimanenti che non hanno raggiunto la completa chiusura della ferita, il 57% (8/14 arti) aveva una riduzione dell’area del 50%> della ferita. La Fig 2mostra i grafici di Kaplan-Meier per i pazienti che hanno ottenuto almeno il 50% di riduzione dell’area della ferita con la terapia hVWM rispetto alla terapia standard durante il periodo di follow-up del trattamento. I pazienti sono stati osservati per 12 settimane nel braccio di trattamento. Non si sono verificate ulcere durante questo periodo.
BMI, indice di massa corporea; TVP, trombosi venosa profonda; HbA 1c , emoglobina glicata; VLU, ulcere venose delle gambe.
Le variabili categoriali sono presentate come numero (%). Le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard.un BMI ≥30 kg / m 2 .b Pazienti con storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana, pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti sottoposti a terapia steroidea cronica.
Fig. 1
Analisi Kaplan-Meier della probabilità di guarigione completa delle ulcere venose ( VLU ) con applicazione di tessuto placentare crioconservato in matrice di ferita vitale umana ( hVWM ) come terapia aggiuntiva per VLU che non sono guarite completamente dopo ≥12 settimane di terapia standard. La linea di riferimento , giorno 84 (12 settimane), è delimitata per riflettere l’intervallo di riferimento in questo studio (N = 30).Visualizza immagine grande | Visualizza l’immagine ad alta risoluzione | Scarica PowerPoint Slide
Fig 2
Analisi di Kaplan-Meier della probabilità di> 50% di riduzione della superficie della ferita nelle ulcere venose delle gambe ( VLU ) con applicazione di tessuto placentare crioconservato nella matrice di ferita vitale umana (hVWM; Grafix) come terapia aggiuntiva rispetto alla terapia standard da sola. La linea di riferimento, giorno 84 (12 settimane), è delimitata per riflettere l’intervallo di riferimento in questo studio (n = 30).Visualizza immagine grande | Visualizza l’immagine ad alta risoluzione | Scarica PowerPoint Slide
Prima dell’inizio della terapia con hVWM, la taglia VLU media misurava 12,2 ± 14,6 cm 2 rispetto a 17,1 ± 15,9 cm 2 all’inizio della terapia standard ( P = .23). Il follow-up medio del trattamento per la durata della terapia con hVWM rispetto alla terapia standard non differiva significativamente (10,9 vs 11,1 settimane; P = 0,93). Dopo un follow-up medio di 10,9 settimane, la dimensione media della ferita è stata ridotta a 4 cm 2 con la terapia con hVWM ( P = 0,002). In media, nel gruppo hVWM è stata ottenuta una riduzione dell’area del 79,2% della ferita rispetto al 29,2% con la terapia standard ( P <0,001). I pazienti hanno ricevuto una media di 7,2 applicazioni di hVWM entro la fine del periodo di studio di 12 settimane.
Una riduzione media dell’1,7% nell’area della ferita è stata raggiunta giornalmente utilizzando la terapia con hVWM rispetto allo 0,7% con la sola terapia standard ( P = 0,01). Tuttavia, la riduzione assoluta dell’area al giorno non differiva significativamente (0,15 vs 0,12 cm 2 / d; P = 0,59). La Tabella II riassume i risultati della guarigione della ferita con la terapia con hVWM rispetto alla terapia standard. Nessuno dei pazienti arruolati nello studio ha avuto un evento avverso a seguito dell’applicazione di hVWM alla VLU durante il follow-up del trattamento.
Oltre alla disabilità prolungata e alla significativa morbosità psicosociale associata alle VLU, il trattamento delle VLU richiede una notevole quantità di risorse. Ciò è in gran parte dovuto alla cronicità delle VLU, che richiedono cure a lungo termine. Di conseguenza, una rapida guarigione completa dell’ulcera e la prevenzione delle recidive sono di fondamentale importanza per ridurre l’impatto socioeconomico delle VLU. C’è stato un notevole interesse nello sviluppo di prodotti per la cura delle ferite e terapie dedicate principalmente all’accelerazione della guarigione delle ferite.
È stato dimostrato che i primi tassi di guarigione della ferita predicono la chiusura completa della ferita. La mancata riduzione della dimensione della ferita dal 30% al 40% a 4 settimane è altamente predicativa di non guarigione dopo altre 8 settimane di terapia. 10 Pertanto, terapie aggiuntive per la cura delle ferite locale e la terapia compressiva dovrebbe essere ricercata nel tentativo di aiutare la chiusura della ferita. Lo scopo di questo studio era di valutare l’hVWM come terapia aggiuntiva nella chiusura delle VLU refrattarie alla guarigione e alla riduzione della dimensione della ferita dopo la terapia standard.
L’hVWM è un tessuto placentare asettico crioconservato progettato per mantenere l’integrità del tessuto placentare. Questo metodo di conservazione ha lo scopo di proteggere le componenti del tessuto placentare composte da MSC, fattori di crescita e membrane extracellulari ricche di collagene contro la denaturazione. 11rapporti pubblicati sull’uso di membrane amniotiche per accelerare la guarigione delle ferite risalgono a più di un secolo. 12 La membrana placentare umana è una ricca fonte di MSC. Le MSC sono cellule staminali pluripotenti auto-rinnovanti che hanno dimostrato di promuovere la guarigione delle ferite croniche e di stimolare processi di guarigione in stallo. 9 In uno studio multicentrico randomizzato controllato, hVWM ha dimostrato di migliorare significativamente la guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico. 13
L’innesto della membrana amniotica delle VLU croniche migliora l’epitelizzazione e la guarigione della ferita. 14 I risultati di questo studio prospettico forniscono ulteriori prove a supporto degli effetti benefici della cicatrizzazione del tessuto placentare nella guarigione delle VLU. Tutti i pazienti arruolati in questo studio non sono riusciti a ottenere una guarigione significativa della ferita con terapia locale standard di compressione delle ferite e compressione, come dimostrato dalla riduzione della dimensione della ferita del 29,2% durante un tempo medio di trattamento di 11,1 settimane. Gli stessi pazienti successivamente sono stati sottoposti a uno studio prospettico con l’applicazione di hVWM come supplemento alla terapia standard. La maggior parte delle VLU è guarita completamente con l’applicazione di hVWM dopo aver fallito la guarigione con la terapia standard (53% vs nessuno; P <.001). I risultati di questo studio prospettico sono paragonabili a quelli di uno studio retrospettivo su pazienti con VLU sottoposti a terapia con hVWM che dimostrano una chiusura completa della ferita del 68% a 12 settimane. 11 Questi risultati si confrontano positivamente con la sottomucosa suina dell’intestino tenue, che è l’unico prodotto bioingegnerizzato per la cura delle lesioni mostrato per ottenere il 55% di percentuale di guarigione (rispetto al 34% ai controlli, P = 0,02) a 12 settimane per il trattamento delle VLU in un controllo randomizzato prospettico prova. 15
A un follow-up medio di 10,9 settimane, l’80% (24/30 arti) ha raggiunto> il 50% di riduzione della superficie della ferita (rispetto alla terapia standard P <0,001). L’area superficiale media delle VLU è stata ridotta del 79% quando hVWM è stato utilizzato come terapia aggiuntiva rispetto al 29% con la sola terapia standard ( P <0,001). La maggior parte delle ferite refrattarie alla terapia standard sono guarite completamente o l’area superficiale è stata dimezzata con la terapia con hVWM a circa 4-14 settimane ( Figg. 1 e 2 ). Oltre le 14 settimane di terapia, non è stata osservata una significativa riduzione della superficie della ferita.
La riduzione relativa della superficie della ferita al giorno era statisticamente significativa, mentre la riduzione assoluta della superficie al giorno non lo era. Questo forse è indicativo del fatto che la terapia con hVWM può essere più utile nella chiusura di ferite più piccole rispetto a quelle più grandi, anche se la dimensione della ferita al basale all’inizio della terapia non differiva significativamente. Tuttavia, è difficile da valutare con certezza a causa delle dimensioni del campione studiate. Sono necessari studi randomizzati di maggiori dimensioni per ulteriori analisi.
I prodotti biologici tendono ad essere costosi; tuttavia, la continua cura della ferita e il supporto per le ulcere non cicatrizzanti sono anche costosi. Non abbiamo eseguito un’analisi comparativa costi-benefici in questo piccolo studio; in futuro, queste informazioni faciliteranno il processo decisionale sul beneficio complessivo di questa modalità di trattamento. Lo studio non può escludere che alcune ulcere possano essere guarite con la terapia standard. È importante sottolineare, tuttavia, che la velocità di guarigione della ferita durante la terapia standard era significativamente più lenta rispetto alla terapia con hVWM e che le ferite con ≥50% di riduzione della ferita erano significativamente più alte anche con il trattamento con hVWM. Questi tre punti finali insieme mostrano la stessa direzionalità e indicano una risposta di guarigione della ferita complessiva migliore e più rapida a hVWM. Certamente, sono necessari studi più ampi per confermare questi risultati preliminari.5 hVWM aggiuntiva nei nostri pazienti con ulcere recalcitranti ha comportato una guarigione aggiuntiva a 12 settimane. In futuro, oltre alla compressione, sarà necessario determinare il valore dell’individuo e le combinazioni di terapie aggiuntive (ad esempio l’ablazione con radiofrequenza più hVWM) sulla guarigione delle VLU. La nostra popolazione del Veterans Administration Medical Center era tutta maschile. Sebbene sia possibile che ci sia una differenza basata sul sesso in risposta alla terapia delle ulcere venose, questo non è stato segnalato.Vai alla sezionemetodirisultatiDiscussioneconclusioniContributi dell’autoreRiferimenti
Conclusioni
Le VLU continuano ad essere associate a una significativa morbilità. I prodotti per la cura delle ferite aggiuntive rimangono uno strumento importante per ottenere una chiusura completa accelerata delle VLU. Il tessuto placentare crioconservato in hVWM contenente fattori di crescita e MSC attivi ha la capacità di migliorare i processi di guarigione. L’applicazione di hVWM dopo il fallimento della terapia standard raggiunge la completa chiusura della ferita in una maggioranza significativa di VLU refrattarie croniche. La terapia aggiuntiva con hVWM fornisce tassi di guarigione superiori con significativa riduzione dell’area proporzionale nelle VLU refrattarie.
