Perché la certificazione del software medico rivoluzionerà il mercato

Con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispostivi medici (UE 2017/45), previsto il 26 maggio 2020, come sancito anche dalla sentenza della Corte di Giustizia Europea del 7 dicembre 2017, i software medici, a meno che non abbiano l’unico scopo di archiviare, memorizzare e trasmettere dati, senza effettuare alcuna elaborazione dei dati, ossia aggiungere valore, andranno certificati come dispostivi medici (DM) classe IIA. Con enormi conseguenze per il mercato.

Sistemi di prescrizione evoluti, cartelle cliniche intelligenti (come descritto in alcuni articoli su questo blog), repository e portali clinici se dotati di funzioni di visualizzazione avanzate, Clinical Decision Support System, dovranno essere certificati come DM IIA.

Questa circostanza avrà diverse ripercussioni. Prima di tutto comporterà un aumento dei costi e della complessità per sviluppare e distribuire un software medico, a scapito delle piccole aziende che avranno maggiori difficoltà delle medie e grandi a intraprendere questo percorso.

L’aspetto però più importante riguarderà la natura e la modalità di implementazione di questi software. Per ottenere una certificazione come DM IIA dovranno diventare, a tutti gli effetti, dei prodotti software con un ciclo di progettazione, sviluppo e rilascio definito in modo preciso e puntuale. Nel caso delle cartelle cliniche elettroniche ospedaliere, ciò significa abbandonare la logica del “vestito su misura” da realizzare in funzione delle esigenze dei clienti, caso per caso.

Non sarà quindi possibile concepire questi software, come avviene oggi, come dei generatori di form o pagine con cui disegnare, di volta in volta, ciò che il cliente richiede, ma sarà necessario scegliere e impostare come rappresentare le informazioni cliniche che la cartella clinica dovrà gestire, attraverso funzioni standard oggetto di certificazione o funzioni specialistiche, per ambiti particolari, ad esempio la cardiologia, anch’esse oggetto di certificazione.

Il focus si sposterà quindi dagli strumenti con cui generare software ai contenuti. Non sarà più possibile delegare questi ultimi al cliente, ma sarà necessario fare delle scelte, creare le proprie cartelle come prodotti finiti. A livello di competenze serviranno, nelle aziende che svilupperanno questi software, meno informatici e più medici, infermieri, farmacisti.

Tale cambiamento non riguarderà però solo l’offerta; anche la domanda dovrà conformarsi alla normativa ed esprimersi quindi attraverso gare e relativi capitolati tecnici che dovranno riguardare prodotti e non lo sviluppo di cartelle personalizzate. Si tratterà di un cambiamento epocale che modificherà il modo in cui si concepisce la cartella clinica elettronica e, più in generale, tutti i software medici.

Personalmente credo che questo percorso possa essere positivo sia per chi sviluppa software, sia per le aziende sanitarie. Si uscirà, finalmente, dall’arbitro artigianale (nel senso deteriore del termine) del software medico per andare verso un’evoluzione di tipo industriale, con maggiore qualità ed efficienza.

Se prendiamo ad esempio alcune tipologie di software medico, ad esempio quello impiegato per la diagnostica per immagini, realizzato con la logica di prodotti standardizzati, possiamo apprezzare i vantaggi di questo approccio.

[Tratto da: www.salutedigitale.blog ]

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