La letteratura è disponibile sui benefici terapeutici dello iodio cadexomero nel trattamento delle ferite croniche, in particolare nelle VLU. 7 Tuttavia, esistono studi limitati sul suo ruolo nel trattamento delle DFU 11,12 e PU. 13 È stata documentata anche la sua efficacia in termini di costi nel trattamento delle ulcere del piede cavitario di pazienti con diabete. 11 Sulla base di questa evidenza positiva da questi studi clinici, 7, 11-13il presente studio è stato intrapreso per confrontare la sicurezza e l’efficacia di 2 formulazioni (unguento e polvere) di cadexomero iodico con quella delle cure standard per le ferite croniche. In questo studio multicentrico, aperto, parallelo, comparativo, randomizzato condotto in 8 città in 15 istituti in India, sono stati sottoposti a screening un totale di 145 pazienti e sono stati arruolati 124 pazienti eleggibili.
Le caratteristiche demografiche e dell’ulcera di base di tutti i pazienti nei 3 gruppi erano simili, quindi convalidando la randomizzazione dei pazienti in 3 gruppi di trattamento. Permise anche il confronto tra endpoint primari e secondari tra i 3 gruppi di trattamento. Non ci sono stati cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica clinica sia al basale che a 12 settimane. Inoltre, sebbene lo iodio del cadexomero sia una formulazione di iodio, non ha avuto alcun impatto negativo sulla funzione tiroidea in nessuno dei pazienti trattati. La letteratura ha anche riferito che oltre ad essere efficace nel ridurre la dimensione dell’ulcera, il cadexomero di iodio ha effetti collaterali minimi non correlati alla funzione tiroidea. 2,8
Da tutti e 3 i gruppi, sono stati segnalati un totale di 27 eventi avversi in 17 pazienti ( Tabella 2 ).
Gli eventi più importanti includevano dolore bruciante (44,4%) e irritazione e prurito (18,5%). Solo 1 paziente ha sviluppato brividi e rigidità che richiedono il ricovero in ospedale; è stato classificato come un evento avverso serio. Tuttavia, non era correlato al farmaco in studio poiché l’evento si è verificato dopo il giorno di studio 20. A causa dell’evento, c’è stata un’interruzione del trattamento e, pertanto, il paziente è stato interrotto dallo studio. Sebbene siano stati segnalati altri eventi avversi lievi (ad esempio dolore addominale, mal di testa e brividi), questi non erano correlati all’applicazione di iodio cadexomero. Uno studio precedente riportava anche eventi avversi lievi come bruciore locale transitorio nella ferita con iodio cadexomero. 8
In questo studio, la percentuale di riduzione della dimensione dell’ulcera dal basale a 12 settimane, un endpoint primario, era significativamente ( P <0,001) superiore nei pazienti trattati con entrambe le formulazioni di cadexomero iodio rispetto al trattamento standard. Inoltre, la percentuale di pazienti con guarigione completa della ferita alla fine di 12 settimane, un endpoint secondario, era significativamente ( P <.01) più alta con entrambe le formulazioni di iodio cadexomero. Valori di efficacia simili osservati in questo studio per questi 2 parametri sono stati riportati anche in letteratura per cadexomer iodine. 8,13-17 Tuttavia, alcuni di questi studi sono stati condotti solo per 6 settimane 14,18 e 8 settimane, 13,17 che potrebbero essere responsabili dei valori di efficacia inferiori riportati.
Il cambiamento medio nella dimensione dell’ulcera, un altro endpoint secondario, era significativamente ( P <.01) più alto con entrambe le formulazioni di cadexomero iodio rispetto al trattamento standard. Come riportato, riflette un più alto tasso di guarigione raggiunto con cadexomer iodio. 15Tra i 40 pazienti randomizzati nel gruppo standard, per ragioni etiche, lo iodio povidone sotto forma di Betadine (Purdue Products LP, Stamford, CT) è stato applicato sulle ferite di 16 pazienti a partire dalla settimana 6 del trattamento, poiché gli investigatori hanno ritenuto che nessuna riduzione significativa delle dimensioni della ferita. Nonostante il cambiamento del farmaco applicato, la percentuale di riduzione delle dimensioni dell’ulcera e il numero di pazienti che hanno raggiunto la completa guarigione erano significativamente inferiori nel gruppo di terapia standard rispetto a quello nei gruppi di iodio cadexomer.
I punteggi totali di valutazione della ferita, basati sulla presenza di eritema, edema, dolore ed essudati, erano significativamente inferiori nei gruppi trattati con iodio cadexomero rispetto al gruppo di terapia standard dalla settimana 1 alla settimana 8. Effetti simili di cadexomero iodico sul sono stati riportati riduzione del dolore e dell’eritema nonché la rimozione di pus ed essudati, con conseguente aumento del tessuto di granulazione della formazione. 8,18,19
Nel presente studio, l’esame batteriologico delle ferite non è stato eseguito; tuttavia, gli antibiotici sistemici sono stati prescritti a 24 pazienti con ulcere infettive clinicamente evidenti in tutti e 3 i gruppi di trattamento. Una percentuale maggiore (32%) dei pazienti nel gruppo di terapia standard richiedeva antibiotici sistemici per controllare l’infezione della ferita rispetto al cadexomer unguento (12,2%) e cadexomer iodio in polvere (13,9%), il che indica una migliore azione detergente dello iodio cadexomero su ferite. Lo iodio cadexomero è noto per rimuovere la barriera alla guarigione con la sua duplice azione di proprietà antimicrobiche e antidoloranti. 7L’azione antimicrobica ad ampio spettro è fornita dal rilascio prolungato di iodio e l’azione di desloughing è fornita dall’esclusiva matrice cadexomerica. Studi sperimentali20-22 condotto utilizzando un modello di ferita suina mostra anche che iodio cadexomero non solo riduce il numero di patogeni ma aumenta la rigenerazione epidermica.
Un letto della ferita umido svolge un ruolo importante nella guarigione delle ferite. 23 Poiché garze non sono efficaci come medicazioni moderne a mantenere l’umidità, 24 è stato fatto ogni sforzo per garantire una ferita umida riapplicando salina sulla medicazione non aderente di cotone assorbente e garza avvolto che è stato utilizzato. Se l’essudato era insufficiente, anche la soluzione salina veniva applicata più frequentemente sulla garza per garantire un ambiente umido. Sebbene lo iodio del cadexomero abbia una migliore capacità di ritenzione dell’umidità (fino a 6 ml / g di cadexomero iodico), l’efficacia superiore dello iodio cadexomero rispetto alle medicazioni saline non può essere attribuita interamente alle differenze di ritenzione di umidità dei materiali utilizzati. In uno studio sperimentale, 20è stato dimostrato che il cadexomero unguento per iodio produce molto più epitelizzazione rispetto alle ferite trattate con cadexomero o soluzione salina. Inoltre, l’epidermide delle ferite trattate con lo iodio cadexomer ha mostrato più strati cellulari epiteliali. Se lo iodio nello iodio cadexomero non avesse alcun ruolo, si sarebbe verificata un’epitelizzazione simile nelle ferite trattate con cadexomero iodico o cadexomero.
Pertanto, questi risultati dimostrano l’efficacia superiore della combinazione di cadexomero e iodio sul cadexomone da solo 20 a causa della sua duplice azione di proprietà antimicrobiche e di desloughing nonché di una migliore capacità di ritenzione dell’umidità. 7 Entrambe le formulazioni di cadexomero, rispetto alle cure standard, hanno mostrato effetti positivi sulla guarigione delle ferite. Tuttavia, non c’erano differenze significative in nessuno dei parametri di efficacia tra le 2 formulazioni (cioè unguento e polvere). Tuttavia, l’applicazione di unguento di iodio cadexomero è risultata più facile per il paziente rispetto alla spruzzatura della polvere sulla ferita.